臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051220095 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法の第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 悪性腫瘍関連静脈血栓に対する減量Apixaban療法の安全性、有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 北播磨総合医療センター、 大阪国際がんセンター、 兵庫県立はりま姫路総合医療センター、 神戸低侵襲がん医療センター、 加古川中央市民病院、 兵庫県立がんセンター、 甲南医療センター、 淀川キリスト教病院、 滋賀医科大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 20歳以上の男女。2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。 a) 登録6ヶ月以内に診断された悪性腫瘍 b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴（外科治療、放射線療法、がん薬物療法）のある悪性腫瘍 c) 進行、再発または転移の固形がん d) 非寛解状態の血液悪性腫瘍(急性白血病を除く)3) 急性静脈血栓塞栓症として以下のいずれか1つ以上に該当する。 a) 症候性・無症候性の肺血栓塞栓症 b) 症候性・無症候性の上肢・下肢の近位深部静脈血栓症 c)症候性・無症候性の頸部・体幹部の静脈血栓症 ※3-b,c: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。4) 患者本人より文書による同意が得られる。 |
| 除外基準 | 1) ショックや低血圧が遷延するような循環動態が不安定な場合2) 今回発症したVTEに対して以下のいずれかの治療が登録前に施行されている場合。 a) 血栓除去術 b) 血栓溶解療法 c) 72時間を超える抗凝固療法※下大静脈フィルター留置術は許容する。3) VTE以外の理由（機械弁、非弁膜症性心房細動等）により抗凝固療法の適応がある場合。4) 3ヶ月以内にXa阻害薬（Apixaban,Edoxaban, Rivaroxaban等）の使用歴がある場合。5) チエノピリジン系抗血小板薬の継続投与が必要な場合。6) 活動性の出血、または出血傾向がある場合。7) 1ヵ月以内に脳、脊椎、眼窩の手術が行われている場合。8) コントロール不能な高血圧がある場合(降圧薬内服にも関わらず収縮期血圧180 mmHg以上、もしくは拡張期血圧100 mmHg以上)。9) HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）の継続投与が必要な場合。10) アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ボリコナゾール等）やマクロライド系抗菌薬（クラリスロマイシン、エリスロマイシン等）の全身投与が登録時に施行されている場合（登録後の使用は許容する）。11) ECOG-PS分類：3-4。12) 6ヶ月以上の生存が見込めない場合。13) 以下のいずれかの検査値異常を有する場合（登録7日以内のデータを使用）。 a) 血色素量 < 8.0 g/dL b) 血小板数 < 75,000 /μL c) クレアチニンクリアランス (Ccr) < 30 mL/minCockcroft-Gault 式・男性: Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}・女性: Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}※推定値で30 mL/min 未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で30 mL/min 以上であることが確認されれば除外しない。 d) ASTまたはALT > 3 x 施設正常上限値(IU/L) e) 総ビリルビン> 2 x 施設正常上限値(mg/dL) f) PT-INR > 1.614) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変のいずれかがある場合。15) Apixabanに対して重篤なアレルギー歴を有する場合。16) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある男性。パートナーの妊娠を希望する男性。17) その他担当医が本試験治療の対象に不適当と判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍・血液内科 能勢 拓 |
| 電話・Email | 078-382-5820 nosetaku@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | apixaban（エリキュース®）として1回10mg（5㎎2錠）、1日2回、1週間連日内服した後、１回2.5 mg（2.5㎎1錠）、1日2回、23週間連日内服する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療開始日より24週後までの大出血または臨床的に重要な出血 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）のVTE再発またはVTE関連死。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の大出血。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の出血【大出血＋臨床的に重要な出血＋その他の出血（minor bleeding）】。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の無イベント生存【VTE再発なし＋大出血なし＋死亡なし】。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の死亡。・ 入院期間。 |
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