臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051220066
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験
試験の概要 : 初発中枢神経原発胚細胞腫瘍患者を対象に、標準治療より放射線治療を低侵襲化する化学放射線療法の有効性と安全性を検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 中枢神経原発胚細胞腫瘍
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 京都大学医学部附属病院、 札幌医科大学附属病院、 国立大学法人北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 国立大学法人弘前大学医学部附属病院、 福島県立医科大学附属病院、 東北大学病院、 山形大学医学部附属病院、 国立大学法人筑波大学附属病院、 横浜市立大学附属病院、 北里大学病院、 神奈川県立こども医療センター、 埼玉県立小児医療センター、 千葉大学医学部附属病院、 千葉県こども病院、 東京大学医学部附属病院、 慶應義塾大学病院、 国立成育医療研究センター、 聖路加国際病院、 獨協医科大学病院、 自治医科大学とちぎ子ども医療センター、 地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 藤田医科大学病院、 愛知医科大学病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、 豊橋市民病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 岐阜大学医学部附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 福井大学医学部附属病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 関西医科大学附属病院、 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、 京都府立医科大学附属病院、 国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 愛媛県立中央病院、 愛媛大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、 国立大学法人香川大学医学部附属病院、 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、 高知大学医学部附属病院、 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、 国立大学法人山口大学医学部附属病院、 大分大学医学部附属病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、 国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、 産業医科大学病院、 九州大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 社会医療法人財団慈泉会相澤病院、 兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、 地方独立行政法人　静岡県立病院機構　静岡県立こども病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 日本大学医学部附属板橋病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 国立研究開発法人国立国際医療研究センター、 鹿児島大学 病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない（脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格）5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌）、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が１部位のみである（多病巣性病変は不適格）4) 播種（脳室内病変、脳表病変、脊髄病変）を認めない5) 腫瘍摘出術（生検を含む）もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている
除外基準 ジャーミノーマ群、悪性胚細胞腫瘍群の除外基準1)　活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）がある。2)　頭蓋外転移を合併している。3)　治療を要する心疾患を合併している。4)　妊娠中もしくは授乳中である。5)　その他、担当医が不適切であると判断した場合前向き観察群の除外基準1)　担当医が不適切であると判断した場合
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問い合わせ先
実施責任組織 京都大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 京都大学医学部附属病院
部署名・担当者名 脳神経外科 荒川　芳輝
電話・Email 075-751-3459 yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ジャーミノーマ群標準治療群（A1群）1) 化学療法は、CE療法（carboplatin 560 mg/m2 day1, etoposide 150 mg/m2 day1-3）、PE療法（cisplatin　90 mg/m2 day1, etoposide 150 mg/m2 day1-3）の交代療法を計4コース実施する。2) 放射線治療は、1コース目の化学療法開始日から2コース目の化学療法開始日までに開始する。病巣に応じて全脳照射もしくは全脳室照射23.4 Gy/13回を実施する。3) 腫瘍摘出は、残存腫瘍を認めて摘出適応がある場合に行う。試験治療群（B1群）1) 化学療法は、CE療法、PE療法の交代療法を計4コース実施する。2) 放射線治療は、1コース目の化学療法開始日から2コース目の化学療法開始日までに開始する。病巣に応じて全脳照射もしくは全脳室照射18 Gy/10回を実施する。3) 腫瘍摘出は、残存腫瘍を認めて摘出適応がある場合に行う。悪性胚細胞腫瘍群標準治療群（A2群）1) 化学療法は、PCE療法（cisplatin　90 mg/m2 day1, etoposide 150 mg/m2 day1-3, cyclophosphamide　1 g/m2 day1, 2）を計5コース実施する。2) 放射線治療は、化学療法終了後に全脳全脊髄照射 23.4 Gy/13回、局所照射 30.6 Gy/17回を実施する。3) 腫瘍摘出は、残存腫瘍を認めて摘出適応がある場合に行う。試験治療群（B2群）1) 化学療法は、PCE療法を計5コース実施する。2) 放射線治療は、化学療法終了後に局所照射 54 Gy/30回を実施する。3) 腫瘍摘出は、残存腫瘍を認めて摘出適応がある場合に行う。4) 高用量化学療法は、放射線治療後も残存病変を有し摘出困難な場合、摘出後も残存病変がある場合、腫摘出腫瘍にviableな悪性胚細胞腫瘍成分を認めた場合に高用量化学療法(thiotepa 200 mg/ m2 day-12, -11, -5, -4, melphalan 70 mg/ m2 day-11, -5, -4, peripheral blood stem cell transplantation day 0）を行う。
主要な評価項目・方法 5年無増悪生存率（5年PFS）
副次的な評価項目・方法 5年全生存割合(5年OS）化学放射線療法の奏効率（CR+PR率）5年QOL非悪化割合5年高次脳機能非悪化割合有害事象発生割合

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