臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051220065 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法＋Conversion手術の第Ⅱ相試験 | |
| 試験の概要 | : | 非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対し、免疫チェックポイント阻害剤を併用した化学療法施行後にConversion手術を施行することの有効性と安全性を評価することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌もしくは食道胃接合部癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学大学院 医学系研究科、 大阪国際がんセンター、 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院、 大阪労災病院、 市立豊中病院、 守口敬仁会病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 社会医療法人 大阪けいさつ病院、 地方独立行政法人市立東大阪医療センター、 りんくう総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 近畿大学奈良病院、 兵庫県立西宮病院、 JCHO大阪病院、 市立吹田市民病院、 箕面市立病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター、 堺市立総合医療センター、 八尾市立病院、 削除、 多根総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/12/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 病理組織検査により腺癌と診断されている。2) HER2 陰性である。3) 未治療のcStage IVの胃癌もしくは食道胃接合部癌（食道浸潤長3cm以内）である。4) 以下のうち、いずれか1つの非治癒因子を有している（2つ以上有する場合は不適格）。① 遠隔リンパ節転移（No.16a2/b1のみの場合は不適格）② 腹膜播種（胃癌取扱い規約第12版におけるP1/P2に限り、P3は不適格）③ 肝転移（5 個までとし、サイズは問わないが、全て切除可能と判断されるものに限る）④ 肺転移（片側に限局しており、全て切除可能と判断されるものに限る）⑤ 骨転移（放射線照射を行う際に1 fieldで照射可能なものに限る）⑥ 卵巣転移（両側でも可）⑦ 副腎転移（両側でも可）5) 年齢が20 歳以上 85 歳以下である。6) PS（ECOG）が0または1である。7) 3か月以上の予後が見込まれる。8) 胃切除を伴うConversion手術に対して耐術可能と見込まれる。9) 研究参加について本人より同意が得られている。10) 主要臓器機能が維持されている。 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複癌/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発がん。ただし局所治療により治癒可能、あるいは3年以上の生存が見込める場合は登録可とする）。2) 過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体もしくは抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する。3) 胃切除の既往がある（ただし経口摂取目的でのバイパス手術の既往は許容する）。4) 活動性の細菌感染症や真菌感染症、あるいは結核の感染既往を有する。5) 重篤な心疾患、心不全、登録日より6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。6) コントロール不良の糖尿病を合併している。7) 妊娠中、授乳中または妊娠をしている可能性がある。8) 自己免疫性疾患（膠原病）の既往を有する。9) 重篤な間質性肺炎の既往を有する。10) 臓器移植歴を有する。11) 腫瘍狭窄に対するステント挿入が実施されている例。12) その他、担当医が本研究対象として不適当と判断している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院 医学系研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 黒川 幸典 |
| 電話・Email | 06-6879-3251 ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ＜全身化学療法＞以下のいずれかのレジメンで化学療法を行う。① SOX＋Nivolumab ×6コース（9コースまで許容）② CapeOX＋Nivolumab ×6コース（9コースまで許容）③ FOLFOX＋Nivolumab ×8コース（12コースまで許容)④ SOX＋Pembrolizumab ×6コース（9コースまで許容）⑤ CapeOX＋Pembrolizumab ×6コース（9コースまで許容）＜Conversion手術＞・ 最終の抗がん剤投与後 14日以降56日以内に手術を行う。・ 胃原発巣に対しては、D2またはD1＋リンパ節郭清を伴う胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除のいずれかを行い、R0切除を目指す。再建法は規定しない。・ 遠隔転移巣に対しては、R0切除可能な場合は切除することを原則とする。ただし、術前の画像検査にてCRと判断される場合は非切除を許容する。 |
| 主要な評価項目・方法 | R0切除割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、R0切除例における無再発生存期間(RFS)、組織学的奏効率、有害事象発生割合、術後合併症発生割合 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051220065
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