臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051220033
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 声帯⼿術の周術期に対する抗酸化治療の検証
試験の概要 : 声帯瘢痕は創傷治癒後におこる後遺障害で、正常声帯粘膜が線維性組織に置き換わった状態であり、粘膜の粘弾性・可動性が障害されている。この声帯の物性の変化に伴い⽣じる嗄声などの⾳声障害は深刻であり、瘢痕は声帯の⼿術後に起こる⾳声障害の最も重⼤な原因ともされている。声帯に廠痕が発⽣するか否かは創傷治癒過程によるところが⼤きい。ラットの動物実験では、ラット声帯の損傷3⽇後までに活性酸素が⼤量に発⽣し，これが声帯の瘢痕化に繋がることが⽰され、さらに抗酸化剤の予防的投与により損傷後の活性酸素が抑えられ声帯の瘢痕化を回避できることが 報告された。また臨床研究で、⾳声酷使によって起こる声帯の炎症性変化が、抗酸化剤摂取により軽減されることを⽰した。これまで声帯⼿術・周術期の抗酸化治療について検証されたこと世界的にはない。本研究では、⾳声外科⼿術の周術期に対する抗酸化治療の有効性について検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 喉頭癌や声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 京都府立医科⼤学
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～
選択基準 以下のすべての基準を満たす患者を組み⼊れる。（1）新たに以下の疾患の疑いで声帯⼿術（喉頭微細⼿術）予定となった患者。ただし、術側が⽚側のみで、切除範囲はいずれの疾患も病変と声帯粘膜上⽪までを対象とする。喉頭癌、声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞（2）同意取得時の年齢が20歳以上の患者で、本⼈より⽂書による同意取得が可能な患者。性別は不問である。（3）全⾝状態の指標は、Performance Status（PS）が0〜1の患者
除外基準 以下のいずれかに該当する者は本試験に組み⼊れない。（1）喉頭に対し、⼿術歴⼜は放射線治療歴のある患者（2）喉頭悪性腫瘍の治療歴のある患者（3）熱傷、⽕傷による気道損傷を有する患者（4）やや努⼒的な発声を⾏っただけで疲労感を訴えるような重度の⼼疾患もしくは肺疾患等のある患者（5）薬物・アルコール依存症を合併する患者（6）研究責任医師⼜は分担医師、検査担当者の指⽰に従うことが困難な患者（7）その他、研究責任医師・分担医師が試験参加に不適切と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 京都府立医科⼤学
部署名・担当者名 ⽿⿐咽喉科・頭頸部外科 金子　真美
電話・Email 075-251-5603 mkaneko@koto.kpu-m.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 (1) プロトコル治療期間︓（試験⽤サプリメント摂取群、試験⽤サプリメント⾮摂取群共通）術前7⽇（Day-7）から術後7⽇（Day8）(2) 試験⽤サプリメント摂取群︓術前7⽇(Day-7)から試験⽤サプリメントを摂取し、術後７⽇（Day8）まで摂取する。術前7⽇(Day-7)より前に摂取してしまった場合、Day-22〜Day-8の期間は許容する。(3) 被験者は、サプリメント摂取期間中は服薬⽇誌を記載する。(4) 試験⽤サプリメント⾮摂取群︓試験⽤サプリメントを摂取しない。
主要な評価項目・方法 術後12週におけるvocal fold vibratory amplitude (VFVA) 値
副次的な評価項目・方法 (1) 術後4週におけるVFVA値(2) 術後4週から12週までのVFVA値の変化(3) 以下の測定値の登録時から術後4週及び術後12週までの変化Voice-handicap-index-10GRBAS尺度最⻑発声持続時間（MPT）平均呼気流率（MFR）呼気圧（daPa）基本周期変動率（PPQ）振幅変動指数（APQ）Intensity

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051220033

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