臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051220019 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法で生じる腫瘍局所の早期反応のPETによる探索 |
| 試験の概要 | : | BNCT(Boron Neutron Capture Therapy：ホウ素中性子捕捉療法)の腫瘍局所の早期反応を、18F-FBPA-PET（18F labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine Positron Emission Tomography : Ｆ-18フルオロ−４−ボロノフェニルアラニン 陽電子放出断層撮影）において新規に立案した指標で探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 標準治療後の再発悪性神経膠腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター、 大阪医科薬科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | ① 悪性神経膠腫の病理組織学的診断が得られている。② 標準治療後に再発し、ベバシズマブによる治療中の患者③ ベバシズマブによる治療にも係わらずMRIで再増悪が明らかな評価可能病変を有する。 MRIでのRANO基準による進行（PD）をもって再増悪とする。④ 外科的治療が困難である。⑤ 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下である。⑥ 研究参加について、研究対象者本人あるいは代諾者から文書による同意が得られている。⑦ Karnofsky performance statusが60%以上である。⑧ 対側大脳半球およびテント下にはMRI（単純・造影）にて明らかな腫瘍の進展を認めない。⑨ 3ヶ月以上の生存が期待でき、BNCT後3ヶ月までの来院が可能である。⑩ 主要臓器の機能が保持され、同意取得時に臨床検査値が以下の条件を満たしている。白血球数 3,000 /μL以上好中球数 1,500 /μL以上ヘモグロビン 8.0g/dL以上血小板数 100,000 /μL以上AST 100 IU/L以下ALT 100 IU/L以下総ビリルビン 1.5 mg/dL以下血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下蛋白尿 +以下 |
| 除外基準 | ① 髄腔播種を認める。② 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染を有する。③ 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する。④ フェニールケトン尿症を有する。⑤ 現在出血している（頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血等）。⑥ 抗凝固薬内服を要するが、コントロール不良もしくはPT-INRが2.5超である。⑦ MRI造影剤、ステボロニンあるいは18F-FBPAの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。⑧ 妊婦又は授乳中の女性である。⑨ 他の治験に参加中である。⑩ その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した対象者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪医科薬科大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 脳神経外科・脳血管内治療科 古瀬 元雅 |
| 電話・Email | 072-683-1221 motomasa.furuse@ompu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 標準治療後の再発悪性神経膠腫の患者を対象に、サイクロトロン中性子照射システム（NeuCure）とホウ素薬剤（ステボロニン）を組み合わせてBNCTを行う。薬剤投与（500㎎BPA/kg）や照射条件（皮膚の最大線量8.5Gy-eq）は先行の治験と同様とし、BNCT後の腫瘍の局所反応を、BNCT後3ケ月間、腫瘍細胞のアミノ酸代謝活性が把握できる18F-FBPA-PETで探索する。最大効果で以て奏効率を求め、予め設定の有効性判断の閾値奏効率と比較する。患者毎の研究期間はBNCT3ケ月後のMRI, FBPAPETまでとする。 |
| 主要な評価項目・方法 | BNCT後3ヶ月間における18F-FBPA-PETでのT/N（T:腫瘍SUV/N:対側正常脳SUVmean）より算出した最大局所反応を下記の如く分類・定義し、全例に対するCR＋PRの割合を以て奏効率とする。尚、BNCT前のT/N算出に当たってのSUVには、18F-FBPA-PETの画像において評価対象と定めた腫瘍塊におけるSUVmaxを用いる。更に、1ヶ月、3ヶ月後の効果評価は前記と同部位のSUV値と正常脳SUVmeanの比を用いて、BNCT前と比較する。 CR：T/N 1.0以下 PR：T/N 25%以上減少 SD：CR、PR、PD以外の状態 PD：T/N 25%以上増加 |
| 副次的な評価項目・方法 | BNCT後のMRI画像を用いた最良奏効率 |
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