臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210173 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対し、内視鏡的胆道ドレナージが必要と判断される患者を対象として、胆管用金属ステントの乳頭出しでの初回または2回目留置後の胆管炎発症予防におけるリファキシミン経口投与の有用性および安全性を検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/28 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 肛門側腸管狭窄によりGastric outlet obstructionを来している症例。2) 内視鏡的アプローチ困難な症例。3) 胃切除後でBillroth Ⅰ法以外の再建がなされている症例。4) 肝門部胆管閉塞を有する症例。5) 良性狭窄症例。6) 活動性結核を有する症例。7) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、大量腹水、コントロール不良の糖尿病（HbA1c 10 %）など）を有する8) ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服もしくは点滴）を受けている。9) 登録時にリファキシミン、カナマイシン、ポリミキシンBの投与が行われている。10) 過去にすでに本臨床試験に登録している。11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 肝胆膵内科 甲斐 優吾 |
| 電話・Email | 06-6945-1181 yugo.kai@oici.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 遠位悪性胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント留置後に、リファキシミンの経口投与を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 胆管炎発症率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 胆管炎発症までの期間、recurrent biliary obstruction (RBO)率、RBOの内容、Time to recurrent biliary obstruction(TRBO)、re-intervention率、リファキシミン投与による有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、全生存期間、1年生存割合、化学療法の継続率、胆管炎発症時の胆汁培養結果および抗菌薬感受性検査結果 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
