臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210156 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | AHCC（機能性食品）投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 精査にて切除不能膵癌（UR-LAまたはUR-M）と診断し、一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有効性を、多施設共同第II相試験で探索的に検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 膵癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 関西医科大学附属病院、 富山大学附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 山形大学医学部附属病院、 広島大学病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 東京医科大学病院、 名古屋セントラル病院、 東京女子医科大学病院、 北海道大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌（UR-LA）または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者（登録前14日以内）① 白血球数：2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数：1,500/mm3以上③ 血色素量：9.0g/dl以上④ 血小板数：100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス：50mL/min以上のいずれかを満たす（Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる）*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある |
| 除外基準 | 1) 膵癌術後再発の患者2) 化学療法を行わない患者3) gemcitabine、nab-paclitaxel、irinotecan、leucovorin、fluorouracilの投与禁忌患者 （添付文書参照）4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など）5) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者7) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者8) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者9) 登録時に重複癌(無病期間5年以内)を有する。ただし、上皮内癌及び粘膜内癌や治療対象のがんと比較して、予後規定因子とならない場合は本試験に登録可とする。10) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性11) パートナーが妊娠可能な女性の場合,試験中および試験終了後,避妊する意思のない受精能力のある男性12) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関西医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 関西医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 外科学講座 橋本 大輔 |
| 電話・Email | 072-804-0101 daisukeh007@gmail.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 一次治療開始と同時にAHCC （試験食品）1gを1日3回（3g/日）開始し連日経口摂取する。二次治療終了後も、観察期間終了まで可能な限り服用を継続する。一次治療：GnP療法（nab-paclitaxel 125mg/m2、gemcitabine 1,000mg/m2 day 1,8,15、28日サイクル）二次治療：Liposomal irinotecan+5-FU/LV療法 （liposomal irinotecan 70mg/m2 day 1、leucovorin 200mg/m2 day 1、fluorouracil 2400 mg mg/m2 46時間持続を14日サイクル）UGT1A1＊6若しくはUGT1A1＊28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1＊6及びUGT1A1＊28のヘテロ接合体を有する患者では添付文書に従い減量して開始する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 試験登録時からの1年全生存割合（1y-OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 試験登録時からの全生存期間（1st OS）および無増悪生存期間（1st PFS）、二次治療移行時からの全生存期間（2nd OS）および無増悪生存期間（2ndPFS）、UR-MとUR-LAによる層別化解析、二次治療移行率、一次治療および二次治療のDose intensity、一次治療および二次治療の奏効率および腫瘍マーカー減少率、growth modulation index (GMI)、全症例の予後予測因子および二次治療例での予後予測因子、一次治療および二次治療の安全性（有害事象）、一次治療前後および二次治療後の栄養評価項目（Neutrophil to lymphocyte ratio、 Prognostic nutrition index、Modified Glasgow prognostic score）、AHCCの服用率、手術（conversion surgery）施行率と合併症発生率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
