臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210132 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 |
| 試験の概要 | : | 筋筋膜性疼痛症候群による痛みを有する進行がん患者を対象とし、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射+usual careの有効性（TPIのusual careへの上乗せ効果）と安全性をusual careとの無作為化割付比較により検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 筋筋膜性疼痛 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 関西医科大学附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立病院機構近畿中央呼吸器センター、 公益財団法人がん研究会有明病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 登録前4週以内の形態学的検査にて、MPSと同一部位にがん病変を認めている。2) 登録前24時間以内に定期投与の鎮痛剤が変更されている。3) 評価困難な程度の認知機能障害もしくは意識障害を有している。4) アミド型局所麻酔剤に対する薬剤アレルギーを有している。5) 妊婦又は授乳中の女性である。6) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関西医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 関西医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 心療内科学講座 蓮尾 英明 |
| 電話・Email | 072-804-0101 hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | トリガーポイント注射+ usual care群: TPIは、1日目に、NRSが高い順に2つまでのTPに1%キシロカイン注を用いて、細い注射針（例：26G，13mm）で、1ヶ所につき1.0mlを注入する。Usual care 群: Usual careは、登録前にMPSに対して使用している鎮痛剤、運動療法とする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療開始前から、開始72時間後のMPSの過去24時間平均NRSスコアが50 %以上減少した患者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 個別化鎮痛目標達成度、圧痛閾値の変化率、患者満足度、有害事象 |
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