臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210131 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム/フェンタニル併用投与の無作為化二重盲検比較試験(KURM007) |
| 試験の概要 | : | 超音波気管支鏡ガイド下針生検（Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: EBUS-TBNA）におけるミダゾラム/フェンタニル併用投与の有効性・安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺癌, 縦隔腫瘍, 縦隔リンパ節腫大 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 同意取得時に、年齢が20歳以上(2) 縦隔病変の生検を目的とした呼吸器内視鏡検査としてEBUS-TBNAの施行を予定している(3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる |
| 除外基準 | (1)本臨床研究における使用薬剤に対するアレルギー等薬剤過敏体質がある(2)急性狭隅角緑内障がある(3)重症筋無力症がある(4)コントロール不能の気管支喘息がある (5)痙攣状態にある(6)HIVプロテアーゼ阻害薬やナルメフェンを服用している (7)筋弛緩剤の使用が禁忌である(8)頭部外傷、脳腫瘍などによる昏睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい (9)オピオイドを投与されている(10)その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 立原 素子 |
| 電話・Email | 0783825660 mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ミダゾラム群：プラセボ（生理食塩水）3mL＋ミダゾラム2mgミダゾラム＋フェンタニル群：試験薬(フェンタニル）30μg/3ml＋ミダゾラム2mgを呼吸器内視鏡検査開始直前に静脈投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 呼吸器内視鏡検査中に下記の項目をすべて満たす患者の割合・十分な鎮静深度としてMOAA/S scale3-4、またはBIS値70-80に達する。・良好な鎮静効果の評価として検査開始後30分以内のミダゾラム＋フェンタニル/プラセボの追加回数≦2回・検査を完遂した指標として穿刺回数≧3回 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・被験者の呼吸器内視鏡検査中の身体的疼痛や精神的な苦痛を含む苦痛の程度を表すVAS値・リドカイン・ミダゾラム・フェンタニルの投与量・検査中のMOAA/S scale、SpO2、酸素必要量、呼吸数、血圧、脈拍数、疾病等・フルマゼニルやナロキソンの使用の有無、疾病等・検者満足度・BIS値・診断率、検査時間、検査中断率及び中断時間 |
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