臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210119 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験 | |
| 試験の概要 | : | 癌ケトン食療法が安全性の評価基準および継続率の評価基準のどちらも満たす支持療法であることを確認する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 兵庫医科大学病院、 県立広島病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/10/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。① 研究参加に関して文書による同意が得られた者② 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満の男女③ 非小細胞性肺癌（NSCLC）と診断されている者④ 臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者⑤ 標準的な肺癌治療を施行中の者⑥ PS（Performance Status）が0-2である者 |
| 除外基準 | 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する① 薬物治療を実施している糖尿病を合併している者② 乳成分に対しアレルギーがある者③ 経口摂取が困難である者④ 外来通院が困難である者⑤ 治験あるいは他の臨床試験に参加中または参加を予定している者⑥ 研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 先進融合医学共同研究講座 萩原 圭祐 |
| 電話・Email | 06-6210-8347 k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法 |
| 主要な評価項目・方法 | ①16週までのGrade3以上の有害事象の発現例数および発現割合②16週時点における癌ケトン食療法の継続率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ① 全生存期間（OS：Overall Survival）② 無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）③ 試験参加時治療の継続期間④ ADL：JFS（Japan Frailty Scale、Barthel Index）⑤ QOL：EQ-5D（EuroQol 5 Dimensions）、FACT-L（Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung）⑥ 精神的健康状態：レジリエンス尺度⑦ 体組成指数（筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量（体脂肪量/体脂肪率）、細胞外水分比、細胞外水分量、位相角、BMI）⑧ グルコースモニタリング⑨ ABCスコア⑩ 腸内細菌叢⑪ 血中腫瘍マーカー |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051210119
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