臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210100 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する過分割照射法・強度変調放射線治療を用いたシスプラチン同時併用術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験 |
| 試験の概要 | : | 頭頸部扁平上皮癌の術後再発高リスク患者に対する化学放射線治療において、強度変調放射線治療を用いた過分割照射法の実施可能性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/1/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。2. 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。3. 原発巣切除術と頸部郭清術を行った術後病理組織標本で以下のi) ii)いずれかまたは両方を満たす i) 腫瘍断端露出または顕微鏡的切除断端陽性である ii) 頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める4. ECOG Performance Status（PS）が0または1である。 |
| 除外基準 | 中咽頭原発扁平上皮癌のうちp16陽性である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線治療科 平岡 伸也 |
| 電話・Email | 075-751-3762 shiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 強度変調放射線治療腫瘍床及び所属リンパ節領域へ1回1.15 Gy、1日2回、計44回、50.6 Gy再発高リスク領域へ1回1.15 Gy、1日2回、計20回、23 Gy総線量73.6 Gyシスプラチン 40 mg/m2を2時間かけて点滴静注を行う。1週1コース、計7コース投与する。投与期間：7週間 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療完遂割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | Grade 3以上急性期非血液有害事象発現割合気管切開や気管挿管等の緊急処置を要する喉頭浮腫の発生割合重篤な有害事象発生割合 |
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