臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210085 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 大腸癌に対するオキサリプラチン併用化学療法後に残存する末梢神経障害に対するプラセボを対照としたL.E.M.の有効性および用量探索的多施設共同並行群間二重盲検Randomized試験:LEMON trial |
| 試験の概要 | : | オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するL.E.M.の有効性と�量を探索的に検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 化学療法誘発性末梢神経障害 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 近畿大学病院、 関西医科大学附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 高知大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ①オキサリプラチン投与終了後3か月以上末梢神経障害が残存している患者②病理組織学的診断により大腸癌取り扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。③手術及び切除標本による主占拠部位が大腸癌取り扱い規約第8版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb、P)と診断されている。④手術終了時点でR0またはR1切除と判断されている。⑤同時性大腸多発癌がある場合治癒切除後である。⑥CTCAE Ver.4の末梢性感覚ニューロパチーGrade 1以上と診断されている患者。⑦オキサリプラチンによる末梢神経障害のしびれに対して登録時のVASが4以上の患者。⑧同意取得時で満20歳以上である。⑨Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である。⑩主要臓器機能が保たれている。⑪通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。⑫VAS評価のために利き手で筆記ができる。代理人による代筆は許容しない。⑬本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | （有効性評価に影響を及ぼすため設定）①繊維筋痛症や糖尿病性末梢神経疼痛などCIPN以外の末梢神経障害を有する患者②ランダム化前の2週間以内に既に実施しているCIPNに対する薬剤の投与量が安定しない例（使用薬剤の１日量の10％以上増減がある方）③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者（安全性評価に影響を及ぼすため設定）④本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対してアレルギーの既往歴のある患者⑤ガバペンチンを服用中の方⑥妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性または妊娠の意思のある患者⑦他の臨床試験や治験に参加中の患者（リスクベネフィットバランスの観点から設定）⑧その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 近畿大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 近畿大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 川上 尚人 |
| 電話・Email | 072-366-0221 kawakami_h@med.kindai.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | シイタケ菌糸体成分含有錠剤およびシイタケ菌糸体成分非含有錠剤を1日2包（1包あたり6錠）を12週間摂取する |
| 主要な評価項目・方法 | プラセボ投与群と低量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNをしびれのVASスコアをいた変化量を評価する |
| 副次的な評価項目・方法 | ① プラセボ投与群と低�量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNを痛みのVASスコアを用いた変化量を評価する② プラセボ投与群と��量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNをVAS（しびれ、痛み）スコアを�いて変化量を評価する③投与開始から4,8週後の末梢神経障害VAS（しびれ、痛み）スコアを�いて変化量を評価する④投与開始から4週毎の末梢性感覚ニューロパチーのグレード（CTCAE Ver.4)⑤投与開始から4週毎のFACT-GOG/NTXを�いたQOL調査⑥CTCAE Ver.4による有害事象のスコア⑦用量反応関係をシグモイド関数、線形回帰等により、統計的に大凡の見積もりを行う |
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