臨床試験ID | : | jRCTs051210039 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 骨盤放射線治療に伴う急性期腸管障害の軽減を目的とした還元型コエンザイムQ10(CoQ10)の有効性の検討(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験) |
試験の概要 | : | 放射線照射に伴う下痢に対する還元型CoQ10の有効性について医師主導臨床研究により探索的に検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 子宮頸癌 、子宮体癌 、膣癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/8/16 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 1.病理学的に以下の婦人科腫瘍の内、いずれかと診断された者。 ・子宮頸癌 ・子宮体癌 ・膣癌2.以下の治療のいずれかが予定されている者。 ・根治的放射線治療 ・術後の放射線治療3.同意取得時の年齢が20歳以上である女性。4.同意取得時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0 ~ 2である者。5.臨床研究参加に関して本人から文書による同意が得られる者。 |
除外基準 | 1.活動性の重複がんを有する者。2.強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある者。3.ステロイド薬(プレドニン換算20mg以上)もしくは免疫抑制薬の継続的な全身投与(服用または静脈内)を受けている者。4.過去に骨盤内腫瘍に対する放射線治療を受けている者。5.炎症性腸疾患などの腸管障害に対し服薬歴がある者。6.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する者。7.試験薬の成分に対するアレルギーがある者。8.ワーファリンを服用している者。9.還元型/酸化型CoQ10を主成分とするサプリメントまたは医薬品を日常的に摂取しており、全プロトコル治療期間中の服用を中止できない者。10.人工肛門造設後の者。11.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
部署名・担当者名 | 放射線腫瘍科 妹尾 悟史 |
電話・Email | 078-382-5687 ano.senoodesuga@gmail.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 婦人科腫瘍(子宮頸癌、子宮体癌、膣癌)の根治的放射線治療中に還元型CoQ10もしくはプラセボの投与を行う。 |
主要な評価項目・方法 | 放射線治療期間における、1日あたりの通常排便回数(ベースライン)からの最大増加回数 |
副次的な評価項目・方法 | 有効性評価項目・下痢の重症度(CTCAE ver 5.0)・腹痛の重症度(CTCAE ver 5.0)・止痢薬の服用の有無・止痢薬服用開始までの日数・QOLスコア(EORTC QLQ-C30、QLQ-CX24)安全性評価項目・全プロトコル治療期間中にみられたすべての疾病等 |