臨床試験ID | : | jRCTs051210034 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するTwirlを用いた造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検の有効性及び安全性に関する検討 |
試験の概要 | : | 本研究の目的は、術前に1-2個の腋窩リンパ節転移を認めると診断されたcT1-2N1M0乳癌患者に対して、腫大リンパ節に対してTwirlを留置後に造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検を行った際の有効性と安全性について、腋窩リンパ節郭清を回避することができた患者の割合を主要評価項目として探索的に評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院 |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/7/28 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | (1)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満であり、同意能力がある患者(2)術前にUS画像で1-2個の腋窩リンパ節転移を有するcT1-2N1M0乳癌と診断され、少なくとも1個の腋窩リンパ節は穿刺吸引細胞診で転移ありと診断されている患者(3)同意取得時から6ヶ月以上の病態の安定が見込める患者(4)本研究への参加について文書による同意が本人から得られている患者 |
除外基準 | (1)腋窩に固く腫大したリンパ節を触知する患者(2)画像上複数の腋窩リンパ節の融合や、腫瘍のリンパ節被膜外進展が疑われる患者(3)乳癌に対する術前薬物療法を受けている患者(4)妊娠中、又は妊娠の可能性がある患者(5)本被験薬等にアレルギーがある、又はあると疑われる症例(金属・卵アレルギー等)患者(6)冠動脈疾患を有する患者(7)その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
部署名・担当者名 | 乳腺内分泌外科 三宅 智博 |
電話・Email | 06-6879-3772 t_miyake@onsurg.med.osaka-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | Twirlブレストマーカーを留置後の造影超音波を用いたフックワイヤーガイド下センチネルリンパ節生検 |
主要な評価項目・方法 | 腋窩リンパ節郭清を回避することができた患者の割合 |
副次的な評価項目・方法 | Twirl-LNがセンチネルリンパ節であった割合Twirl-LNにおける腫瘍量ノンセンチネルリンパ節における転移リンパ節個数術中超音波+従来法によるセンチネルリンパ節生検でTwirl-LN を摘出できた割合 |