臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051210002 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 食道癌術前化学療法時のK15乳酸菌摂取による有害事象発生抑制効果の検討 |
| 試験の概要 | : | 食道癌術前化学療法の有害事象(特に、口腔粘膜炎）対策として、K15 乳酸菌内服投与により唾液線から分泌される口腔内 sIgA を上昇させることによって、有害事象が軽減できるかどうかを非盲目無作為比較試験により明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 地�独立�政法��阪府立病院機構��阪国際 がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （１）内視鏡生検にて組織学的に食道癌（組織型は問わない）であることが確認されている。（２）治療前画像診断で他臓器転移を認めない切除可能食道癌で、術前化学療法施行後に食道癌根治手術予定の症例。（３） Dysphagia score 0-2（４）年齢：20 歳以上、80 歳以下（５）ECOG Performance status：0-1（6）主要臓器（骨髄，心，肺，腎など）の機能が十分保待されている症例。（7）患者本人から文書による同意の得られた症例（8）開胸（もしくは胸腔鏡）開腹（もしくは腹腔鏡）による食道切除術が可能と判断できる |
| 除外基準 | （１） 活動性の重複癌（局所治療にて治癒可能な重複癌は除く）（２） 頭頚部領域癌に対する放射線照射の既往のある症例（３） 高度の吸収障害のある症例（４） 高度の通過障害があり、登録時に中心静脈栄養もしくは経鼻胃管等での栄養補助を必要とする症例（５） 臓器機能低下・不全等の理由により、初回術前化学療法の投与量の減量を必要とする症例（６） 炎症性腸疾患の症例（７） 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例 (HbA1c>8.0%)（８） 牛乳タンパク質アレルギーを有する症例（９） 消化管切除の既往のある症例（10）試験担当医が不適切と認める症例（11）試験の内容が理解できない重度の精神障害を有する症例（１２）口腔乾燥症の診断で現在治療中または既往のある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 地独立政法��阪府立病院機構��阪国際 がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 地�独立�政法��阪府立病院機構��阪国際 がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 武岡 奉均 |
| 電話・Email | 06-6945-1181 tomohira.takeoka@oici.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 同意取得後（化学療法投与前）〜化学療法終了後(day14)まで、K15乳酸菌製剤(10mg)を連日服用する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 化学療法中の口腔粘膜炎の発症率 （CTCAE ver.5 grade2 以上) |
| 副次的な評価項目・方法 | ・口腔粘膜炎の発症率（CTCAE ver.3 grade 3以上）・化学療法終了までの有害事象 白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少、 肝機能障害、腎機能障害、下痢、嘔吐、発熱性好中球減少症など・化学療法による味覚変化/味覚障害/舌乳頭の観察所見（写真）・口腔内環境に関わる指標唾液中 sIgA, sIgG, sIgM口腔内細菌叢解析（メタゲノム解析）・栄養学的指標体重、総蛋白、アルブミン、・化学療法の忍容性化学療法の効果、化学療法の完遂率・中止・休止・減量の有無、 有害事象対策に用いられた薬剤・周術期合併症肺炎、縫合不全、膿胸、腹腔内膿瘍、創部感染など |
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