臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051200117 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いて胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵癌診断に関する検証試験 |
| 試験の概要 | : | 膵癌（もしくは画像診断で膵癌を疑う）患者と②非膵癌で検査時に他臓器に癌を有さない患者を対象として、新規の「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と合成ヒトセクレチンを用いた場合の、上部消化管内視鏡検査下の十二指腸洗浄液による膵癌診断能の感度と特異度を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膵癌（もしくは疑い） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院、 国立がん研究センター 中央病院、 鳥取大学医学部附属病院、 大阪国際がんセンター、 JA尾道総合病院、 松江赤十字病院、 松江生協病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 愛知県がんセンター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女2） 膵癌症例もしくは画像診断（CT検査、超音波検査やPET-CT検査など）で膵癌を疑う患者と②非膵癌かつ検査時に他臓器に癌を有さない患者で、内視鏡検査を予定している3） 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている |
| 除外基準 | 1） セクレチン又は他の成分（賦形剤として塩酸システインとマンニトール）に対する過敏症の患者2） 急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者3） 抗コリン薬を内視鏡検査前5半減期休薬できない患者4） 妊娠中又は授乳中の女性5） 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者6） その他、研究責任医師等が患者として不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院 医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 田中 秀憲 |
| 電話・Email | 06-6879-3360 htanaka@ent.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 合成ヒトセクレチン製剤ChiRhoStimを0.2g/kgを1分以上かけて経静脈投与する。また、新規の十二指腸洗浄液回収用カテーテルで、十二指腸を洗浄後の洗浄液回収に使用する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 本検査法による膵癌診断の感度と特異度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 十二指腸洗浄液の回収量試験薬投与（及び試験機器適用）翌日までに発生した有害事象（臨床検査値の異常値を含む） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
