臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051200109 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験 |
| 試験の概要 | : | 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小細胞肺がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 和歌山県立医科大学附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 兵庫医科大学病院、 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、 神戸低侵襲がん医療センター、 独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、 市立伊丹病院、 東北大学病院、 熊本大学病院、 済生会熊本病院、 愛知県がんセンター、 仙台厚生病院、 済生会宇都宮病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/31 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 主たる選択基準を以下に記載する。１）切除不能である（進展型）患者、２）組織学的又は細胞学的に小細胞肺がんと診断されている患者、3）同意取得時年齢が20歳以上である患者、4）ECOG PSが0又は1の患者、5）肺がんに対して化学療法及び免役チェックポイント阻害薬による治療歴を有さない患者、6）慢性線維性間質性肺炎を有する患者、7）ATS/ERS/JRA/ALAT国際ガイドライン（2018年）においてProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternを呈する慢性線維性間質性肺炎を有する患者、8）造血器及び主要臓器機能が十分機能している患者 |
| 除外基準 | 主たる除外基準を以下に記載する。1）登録前5年以内にSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者、2）自己免疫疾患が確認された患者、3）肺機能検査にて%VCが80%未満である患者、4）definite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する患者、5）間質性肺炎の原因が膠原病、職業・環境性、または薬剤性を疑う患者、6）登録前14日以内に副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤、ピルフェニドン、ニンテダニブの全身投与を受けた患者、7）症状を有する脳転移または軟髄膜癌腫症を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 和歌山県立医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 和歌山県立医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科・腫瘍内科 柴木 亮太 |
| 電話・Email | 073-441-0619 shibaki@wakayama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | デュルバルマブ（1500 mg）＋エトポシド（75歳未満100 mg/mまたは75歳以上80 mg/m）＋カルボプラチン（AUC5）を、3週1コースとして繰り返し、その後に、デュルバルマブ（1500 mg）を、4週1コースとして繰り返す。これらの治療を増大または許容不可の毒性が出現するまで治療を継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | Severe_pneumonitis-free rate |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、肺臓炎発症までの期間、有害事象発生割合 |
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