臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051200071 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ／メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 多施設共同試験として集学的治療を行う事で、本邦での非定型奇形腫瘍ラブドイド腫瘍（Atypical teratoid rhabdoid tumor, ATRT）の治療成績の向上を計るとともに、今後の治療開発において不可欠な前向きコホートの臨床情報を得る。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪市立総合医療センター、 北海道大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 山形大学医学部附属病院、 東北大学病院、 福島県立医科大学附属病院、 筑波大学附属病院、 自治医科大学とちぎ子ども医療センター、 群馬大学医学部附属病院、 埼玉県立小児医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 千葉県こども病院、 国立国際医療研究センター病院、 東京都立小児総合医療センター、 東京大学医学部附属病院、 慶應義塾大学病院、 国立成育医療研究センター、 国立がん研究センター中央病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 横浜市立大学附属病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 金沢大学附属病院、 長野県立こども病院、 浜松医科大学、 静岡県立こども病院、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、 三重大学医学部附属病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 大阪母子医療センター、 大阪大学医学部附属病院、 北野病院、 兵庫県立こども病院、 奈良県立医科大学附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 岡山大学病院、 広島大学、 愛媛大学医学部附属病院、 産業医科大学病院、 長崎大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、 附属南東北がん陽子線治療センター、 九州大学病院、 大分大学医学部附属病院、 神奈川県立こども医療センター、 社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、 札幌医科大学附属病院、 旭川医科大学病院、 千葉大学医学部附属病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 藤田医科大学病院、 名古屋市立大学病院、 岐阜大学医学部附属病院、 聖隷浜松病院、 福井大学医学部附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 神戸大学医学部附属病院、 高知大学医学部附属病院、 鳥取大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/7 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | １） 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。２）小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。３）中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている４） 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能５） 登録日の年齢が21歳未満６） 放射線治療および化学療法の既往がない７） ECOGのPerformance Status (PS)が3以下８）臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下９）試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている |
| 除外基準 | １）活動性の重複がん２）頭蓋外転移を合併している（Ｍ４）、もしくは中枢神経外のラブドイド腫瘍の合併がある。３）治療を要する心疾患を合併している。４）妊娠中もしくは授乳中である。５）その他、担当医が不適切であると判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪市立総合医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪市立総合医療センター |
| 部署名・担当者名 | 小児血液腫瘍科 山崎 夏維 |
| 電話・Email | 06-6929-1221 ka-yamasaki@med.osakacity-hp.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 各治療群に最適化された推奨レジメンとしての集学的治療を実施する。標準リスク群（M0-1）：髄注併用多剤併用化学療法6コースの後に大量化学療法および局所放射線治療を実施する。高リスク群（M2-3）：髄注併用多剤併用化学療法6コースの後に大量化学療法および局所放射線治療を実施し、3歳以下では髄注による維持療法を、4歳以上では全脳全脊髄照射を追加する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年無増悪生存割合(3-yr, PFS) |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性評価：① 全生存割合（3, 5年）② 無増悪生存割合（5年）③ 化学療法の奏効割合（術後腫瘍残存例に対するCR+PRの割合）④ 初発時画像所見による発生部位⑤ 2nd look 手術の実施割合および実施期間⑥ 再発部位⑦ トポテカン単剤での奏効割合(M2-3のみ)⑧ 治療中再発割合 安全性評価：① CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生割合② 術後プロトコル治療開始までの期間③ プロトコル治療完遂割合、白質脳症の発生割合④ 晩期合併症発生割合 |
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