臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051200048
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : cStage II、III胸部食道癌に術前補助化学療法、根治切除を行った後のS-1による術後補助化学療法の第II相試験
試験の概要 : cStage II, III食道癌に対して術前補助化学療法、根治的食道亜全摘術を施行した後の、S-1による術後補助化学療法の有用性(有効性と安全性)を検討することを目的とする

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 食道癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 和歌山県立医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/11/4

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている。2) 食道病変 (原発巣、食道壁内転移、上皮内進展) がすべて胸部食道内に限局する。3) TNM分類 (UICC-TNM第8版) にて術前化学療法開始前の臨床病期がcStage IIまたはIIIである。4) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。5) Performance status (PS) が0または1である。6) 術前補助化学療法として docetaxel +cisplatin+ S-1 (DCS 療法) を 2コース以上施行された症例。ただし、2コース完了までの各薬剤の減量、中止は問わない。7) 食道癌根治手術(R0)が可能であった症例。手術アプローチは問わない。8) 食道癌根治術後90日以内 (手術日を0日、翌日を1日として) にプロトコール治療を開始できる。9) 十分な経口摂取が可能である。10) 登録前14日以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が、以下のすべてを満たし、臓器機能が保たれていること。①好中球数>=1,200/ mm3②ヘモグロビン>=8.0 g/dL (登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと)③血小板数>=7.5×104 / mm3④総ビリルビン<=2.0 mg/dL⑤AST<=100 U/L⑥ALT<=100 U/L⑦血清クレアチニン<=1.5 mg/dL⑧クレアチニンクリアランス>=40 mL/min11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。2) 登録時に、すでに再発が確認できている症例。3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。6) HBs抗原が陽性である。7) 試験薬(S-1)の成分に対し重篤な過敏症を有する。8) フルシトシン(アンコチル)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトイン N)、またはワルファリンカリウム(アレファリン、サモフェロン、ワーファリン)の継続使用が必要である。9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか一つを合併。10) 認知症と診断されている。11) 活動性の、細菌感染症又は真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。12) 登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。13) コントロール不良の高血圧症を合併している。14) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。15) 術後合併症(術後感染症、縫合不全など)が登録時期までに回復していない。16) その他、研究責任医師または研究分担医師に登録が不適格と考えられる。

問い合わせ先

実施責任組織 和歌山県立医科大学附属病院
問い合わせ先組織名 和歌山県立医科大学附属病院
部署名・担当者名 消化器外科・内分泌・小児外科 北谷 純也
電話・Email 073-441-0613 kitadani@wakayama-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 cStage II, III の食道癌に対し、術前補助化学療法としてdocetaxel +cisplatin+ S-1 (DCS 療法) を 2 コース以上施行され、食道癌根治術を施行し R0 を得られた患者を対象とし、術後補助化学療法としてS-1 (50-120mg/body/day, day1-28, 休薬 day29〜42) の内服を術後8コース行う。
主要な評価項目・方法 無再発生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間術後補助化学療法の有害事象発現割合治療完遂割合総投与コース数

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