臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051200042
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 治療抵抗性の大腸がん肝転移に対するイリノテカン塩酸塩水和物吸着球状物質を用いた肝動脈化学塞栓療法:多施設共同第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : 治療抵抗性の大腸がん肝転移を対象として、イリノテカン100mgを吸着させた球状塞栓物質を1回ないし2回投与した際の肝特異的無増悪生存期間を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸がん肝転移
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 兵庫医科大学病院 愛知県がんセンター 大阪公立大学大学院医学研究科 奈良県立医科大学附属病院 名古屋市立大学大学院医学研究科 三重大学大学院医学系研究科 神戸大学医学部附属病院 兵庫県立がんセンター 帝京大学医学部 近畿大学 金沢医科大学 都島放射線科クリニック 手稲渓仁会病院 国立がん研究センター中央病院 静岡県立静岡がんセンター 北海道大学病院 大阪国際がんセンター 福知山市民病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/7/14

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 組織学的に大腸がんの腺がんであることが確認されている。(2) 組織学的又は臨床的に大腸がん肝転移であることが確認されている。(3) 外科的手術の適応とならない、標準治療抵抗性の多血性 の肝転移を伴う。殺細胞性薬剤3剤(フッ化ピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン)、VEGF阻害剤、及びEGFR阻害剤に不応又は不耐もしくは不適である。(4) 肝転移の総占拠率は肝体積の50%以下とするが、腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けない。RECISTによる測定可能病変を有する。(5) 肝外転移は許容されるが、肝転移が予後規定因子である。(6) 肝機能がChild-Pughスコアの5-7点に相当する。(7) 全身状態 (ECOG performance status) が0又は1である。(8) 20歳以上である。(9) 主要臓器 (骨髄、肝、腎) 機能が十分保持されている。好中球数:1,000/μL以上血小板数:75,000/μL以上ヘモグロビン:8.5 g/dL以上血清総ビリルビン:2.0 mg/dL以下AST及びALT:施設基準上限の5倍以下血清クレアチニン:施設基準上限の1.5 倍以下(10) 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準 (1) 門脈本幹か一次分枝に腫瘍栓を有する。(2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。(3) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。(4) 高度の動脈-門脈シャント又は動脈-静脈シャントがある。(5) 造影CTや造影MRI、あるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる(原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影(肝動注リザーバー造影も含む)で判定する)。(6) 球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法もしくは肝動脈化学塞栓療法の治療歴がある。(7) 下記に示す重篤な合併症を有する。① 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈② 発症後6か月以内の心筋梗塞③ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く)④ 活動性の消化管出血⑤ 肝性脳症や重度の精神障害⑥ ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。⑦ 重篤な薬物アレルギーがある。(8) 活動性の重複がん(同時性の重複がん、無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する。(ただし、上皮内がん及び粘膜内がんの場合、局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんに含めない。)(9) 妊婦又は授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例。(10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

問い合わせ先

実施責任組織 兵庫医科大学病院
問い合わせ先組織名 兵庫医科大学病院
部署名・担当者名 放射線科 小笠原 篤
電話・Email 0798-45-6362 at-ogasawara@hyo-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 大腸がん肝転移に対し、イリノテカンを吸着させたDCビーズを使用し、肝動注動注塞栓療法を施行する
主要な評価項目・方法 肝特異的無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合 (RECIST)、有害事象発生割合

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