臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051200040 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブの第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブ併用療法（PTX＋Cmab療法）の有効性と安全性を第II相試験により検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院、 兵庫県立がんセンター、 近畿大学病院、 関西医科大学附属病院、 宮城県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/11/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている患者2)原発巣を中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、鼻・副鼻腔、外・中耳に有する、もしくは原発不明頸腫である患者3)手術や放射線などの根治的局所治療が適応とならない患者4)本人からの文書による同意が得られている患者5)20歳以上であること6)プラチナ製剤に不応または不耐の患者7)免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者8)切除不能、再発、遠隔転移頭頸部扁平上皮癌に対する化学療法治療歴でタキサン系の使用歴がない患者（根治治療としてのタキサン系薬剤の使用は許容する。）9) ECOG PS（Performance Status）0-1の患者10)少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者11) RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する患者12) 治療開始前14日以内に十分な血液機能、肝機能を有する患者① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3② ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 75,000 /mm3④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（体質性黄疸の場合は3.0倍以下）⑤ AST / ALT：施設基準値上限の3倍以下（肝転移がある場合は5倍以下）⑥ Cr ≦ 3.0 mg/dL |
| 除外基準 | 1)活動性の進行重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）2)ドレナージを2週間に１回以上の頻度で要する胸水、腹水、心嚢水の貯留がある患者3)治療が必要となる全身性感染症を有する患者4)未治療の中枢神経系転移を有する患者5)がん性髄膜炎を有する患者6)HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者7)過去のセツキシマブ投与による重篤な副作用のため再投与が適さないと判断される患者8)間質性肺疾患の既往又は活動性が認められる患者9)既存の末梢神経障害がGrade 2以上の患者10)血液透析を必要とする患者11)化学療法又は他の治療薬の成分（溶解液を含む）に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者12)その他、担当医が本プロトコルの治療に不適当と判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍・血液内科 小山 泰司 |
| 電話・Email | 078-382-5111 hameyama@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | パクリタキセル＋セツキシマブ併用療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効（Objective Response;OR） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・無増悪生存期間（Progression Free Survival; PFS）・全生存期間（Overall Survival; OS）・病勢制御:RESIST ver1.1でCRまたはPRまたは病勢安定（Stable disease; SD）・有害事象の有無 (CTCAE v5.0) |
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