臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051200029 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | AHCC（機能性食品）投与による切除可能・境界膵癌の治療成績改善を検証するための多施設共同二重盲検無作為化第Ⅱ相比較試験 |
| 試験の概要 | : | 術前精査にて切除可能または切除境界膵癌と診断し、切除を企図して術前治療後に膵切除手術をおこなう患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有用性を、AHCC非投与を対照として、多施設共同第II相二重盲検無作為化比較試験で検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膵癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 関西医科大学附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 北海道大学病院、 富山大学附属病院、 広島大学病院、 東京医科大学病院、 名古屋セントラル病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １） 腺癌又は腺扁平上皮癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で切除可能（R）または切除境界(BR-A, BR-V)の患者２） 切除を企図として術前化学療法を行う患者３） PS(ECOG分類)が0〜1の患者４） 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者（登録前14日以内）① 白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数：2,000/mm3以上③ 血色素量：8.0g/dl以上④ 血小板数：100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下⑧ クレアチニンクリアランス：50mL/min以上（Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる）*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85５） 経口摂取が可能な患者６） 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者７） 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある |
| 除外基準 | 1) 遠隔転移（所属リンパ節以外のリンパ節,肝,腹膜播種,肺,胸膜,脳,髄膜,骨,など）を有する患者（膵癌取扱い規約第7版におけるUR-M）2) 原発巣が切除不能の患者（膵癌取扱い規約第7版におけるUR-LA）3) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)がある患者4) 術前化学療法を行わない患者5) S-1、gemcitabine、nab-paclitaxelまたはpaclitaxel、oxaliplatin、irinotecan、leucovorin、fluorouracilの投与禁忌患者 （添付文書参照）6) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など）7) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者10) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者11) 登録時に同時活動性の重複がんを有する患者12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性13) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している患者14) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関西医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 関西医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 外科 橋本 大輔 |
| 電話・Email | 072-804-0101 daisukeh007@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | AHCC投与群：術前化学療法開始と同時にAHCC（試験薬） 1gを1日3回（3g/日）開始し連日経口摂取する。また術後経口摂取が可能となった段階からAHCC（試験薬）を同量経口摂取する。術後2年間服用を継続する。プラセボ群：術前化学療法開始と同時にプラセボ薬1gを1日3回（3g/日）開始し連日経口摂取する。また術後経口摂取が可能となった段階からプラセボ薬を同量経口摂取する。術後2年間服用を継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無再発生存率（DFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 術前治療完遂率とDose intensity、術後補助療法導入率および完遂率とDose intensity、術前治療奏効率および腫瘍マーカー減少率、安全性（有害事象）、2年全生存率（OS）、術前治療前後および術後補助療法前後の栄養評価項目（Neutrophil to lymphocyte ratio、 Prognostic nutrition index、C-Reactive protein to albumin ratio、Modified Glasgow prognostic score、Platelet to lymphocyte ratio） |
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