臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051200026
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 大腸癌Oligometastases切除例に対するmFOLFOXIRI療法の第II相試験
試験の概要 : 大腸癌肝転移、肺転移、卵巣転移、腹膜転移治癒切除を予定している患者を対象として、再発予測、治療効果予測因子としてのcfDNA/ctDNAの有用性を探索するとともに、modified FOLFOXIRI(mFOLFOXIRI)療法の忍容性を検討する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 兵庫医科大学病院 静岡県立静岡がんセンター 国立がん研究センター中央病院 日本医科大学付属病院 神奈川県立がんセンター 大阪医科大学附属病院 新潟県立がんセンター新潟病院 大阪国際がんセンター 岐阜大学医学部附属病院 山形県立中央病院 宝塚市立病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/5/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 [一次登録適格規準]1) 原発巣が組織検体あるいは生検検体から大腸癌と診断されている。2) 原発巣と転移巣(肝、肺、卵巣、腹膜)について外科的切除を予定している3) 2)で診断されている遠隔転移がCTで診断され、その他に遠隔転移をみとめない4) 遠隔転移に対する化学療法・放射線療法の既往がない。5) 登録時年齢20歳以上75歳以下である。6) ECOG のPerformance Status(PS)が0〜1 、ただし71 歳以上の場合はPS0に限る。7) 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。8) 十分な骨髄及び臓器機能を有する。9) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている[二次登録適格規準]1) 転移巣切除後、28-70日である。2) 原発巣および転移巣に対する手術について、組織学的にR0と判断されている。3) 十分な骨髄及び臓器機能を有する4) CT検査で遠隔転移・再発を認めない。5) UGT1A1検査で UGT1A1*6と28のホモ接合体(*6/*6、*28/*28)または複合ヘテロ接合体(*6/*28)、のいずれでもない。6) 試験治療に対し文書で同意が得られている
除外基準 1) 活動性の重複がんを有する2) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性3) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。6) コントロール不良の糖尿病を合併している。7) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。8) コントロール不良の高血圧症の合併がある。9) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。

問い合わせ先

実施責任組織 兵庫医科大学病院
問い合わせ先組織名 兵庫医科大学病院
部署名・担当者名 下部消化管外科 藤森 舞
電話・Email 0798456732 ma-fuzimori@hyo-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 [一次登録群]1)各施設の規定に従った治療を実施する。手術は原発と転移巣の二期的手術は許容する。2)手術前、手術後28日後、手術後4か月後、手術後7か月後に血液検体採取を実施する。[二次登録(試験治療)群]mFOLFOXIRI導入療法(8コースまで)2週を1コースとして以下の治療を最大8コース繰り返す。1. イリノテカン:イリノテカン塩酸塩水和物 150mg/m2 をDay1に90分かけて点滴静注する。2. オキサリプラチン、レボホリナート:オキサリプラチン 85mg/m2 をDay1に2時間かけて点滴静注、同時にレボホリナート 200mg/m2を2時間かけて点滴静注する。3. 5-FU:5-FU 2400mg/m2をオキサリプラチン、レボホリナート投与終了後に46時間かけて持続点滴静注する。5-FU+レボホリナート併用維持療法 (4コース)(1)レボホリナート:レボホリナート 200mg/m2 を2 時間かけて点滴静注する。(2)5-FU:5-FU 2400mg/m2 をレボホリナート投与終了後に46 時間かけて持続点滴静注する。
主要な評価項目・方法 導入療法(8コース)完遂割合
副次的な評価項目・方法 Key secondary endpointctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合、ctDNA陽性群と陰性群の無病生存期間、全生存期間Secondary endpoints: 安全性、無病生存期間、全生存期間、ctDNAの陰転化割合

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