臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051200020 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファン1日1回投与を含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 海外の先行研究では，薬物動態(PK)に基づいた用量調整ブスルファン(BU)1日1回投与は用量固定BUと比較して再発や非再発死亡率が有意に低く，特に骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病非寛解の同種移植で全生存率や無増悪生存率が改善した。本邦でも，PKに基づいた用量調整静注BU1日1回投与を含む前処置により安全性と有効性を向上することができることを明らかにするため、造血器悪性腫瘍患者を対象とした多施設共同研究を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMML |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院、 京都桂病院、 京都市立病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 倉敷中央病院、 宇治徳洲会病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ① AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLの患者② ECOG Performance Status（PS）が0~2である。③ 重篤な臓器障害が無い患者 |
| 除外基準 | ① 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者。② 過去12か月以内に造血幹細胞移植の既往を有する。③ AMLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中の芽球が30%以上の患者。ALLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中リンパ芽球が30%以上の患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 諫田 淳也 |
| 電話・Email | 075-751-3152 jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | BUテスト投与は0.8mg/kgを点滴投与する。投与開始後に定められたポイントで血漿中BU濃度を測定する。BUテスト投与で解析したAUCに基づき、初日投与以降の投与用量を調整する。さらにBU初日投与時の血漿中BU濃度をもとに解析したAUCに基づき、再度3日目以降の投与用量を調整する (BU4日間投与の場合)。 |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後24ヶ月時点での無増悪生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合2) 移植後100日時点でのgrade3以上の有害事象の発現状況3) 移植後100日・12ヶ月時点での無増悪生存割合4) 移植後100日・12ヶ月時点での非再発死亡割合5) 移植後100日・12ヶ月時点での再発割合6) 移植後12ヶ月時点での全生存割合7) 移植後100日・12ヶ月時点での感染症発症割合8) 移植後100日・12ヶ月時点での急性GVHDの発症割合・重症度9) 移植後12ヶ月時点での慢性GVHDの発症割合・重症度10) 1日1回投与レジメンの用量固定BUのPKと比較11) BU/CYレジメンで投与順序を逆にした場合のBUのPKと有害事象の比較 |
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