臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051200004 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における、５−アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有用性の検討 |
| 試験の概要 | : | 上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における、５−アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有用性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 上部尿路上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 関西医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/7/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | |
| 選択基準 | 1） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）2） 尿管鏡検査および生検検査にて、病理学的診断ならびに癌悪性度が確定した患者3） 上部尿路腫瘍(腎盂・尿管癌)に対して経尿道的尿路内視鏡治療を行う①から④のいずれかに該当する患者① 単腎あるいは両側性に発生した局所限局性癌の症例② 腎機能障害あるいはPSが不良な症例に対して腎機能温存，透析導入回避を要する症例③ 対側に健常腎を有する場合においては、腫瘍径１cm以下の単発腫瘍で、low grade、low stageと診断された症例④ 根治的腎尿管全摘除術を勧めたにも関わらず患者が拒否した症例。ただし、代替療法である尿路内視鏡治療を希望された場合のみに限る4） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者5） 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力があり、文書同意が得られた患者。 |
| 除外基準 | 1） ポルフィリン症患者またはポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者2） 5-ALAに過敏症の既往がある患者3） 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある患者4） インフォームドコンセントが得られなかった患者5） 併用禁忌薬を内服している患者：セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品摂食中、光線過敏症を起こす可能性がある薬剤（テトラサイクリン系抗生物質、ニューキノロン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ヒペリシリン6） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関西医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 関西医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 腎泌尿器外科 吉田 崇 |
| 電話・Email | 072-804-0101 yoshidtk@takii.kmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | ５−アミノレブリン酸塩酸塩薬剤内服、光力学診断 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 (増悪の定義：画像的局所進行/尿路内視鏡的切除不能/低悪性度から高悪性度への転化) |
| 副次的な評価項目・方法 | 非再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間、安全性（副作用） |
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