臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051190076 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行食道癌患者を対象としたトラニラスト併用化学療法の安全性・有効性に関する検討（Phase I/II study） |
| 試験の概要 | : | 食道癌術前化学療法にトラニラストを併用した場合の安全性・有効性について検討する |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 進行食道扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都府立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/3/2 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | 年齢 20歳以上 74歳以下 性別 問わない 進行食道癌に対して術前化学療法後の手術を予定している症例・ 選定基準1) 組織学的または細胞学的に、食道扁平上皮癌であることが確認されている。2) 臨床的に食道癌取り扱い規約第11版に基づき、Stage II, Stage IIIと診断されている3) 食道癌に対する縦郭鏡下、胸腔鏡下、開胸下何れかの根治術の耐術能を有する4) 登録日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status（PS）が0、1もしくは2である。6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。）血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOT & GPT≦施設基準値上限の２倍WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧10×104 /mm3 、PaO2≧70 torr7) 経口投与が可能である。8) 試験参加前に、試験に関して適切な説明を受け、試験に参加することに対して文書による本人の同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 登録前1年以内に、他癌種への治療も含め、化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けている2) 活動性の出血を有する。3) 試験薬の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する。：心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症4) コントロール不良な気管支喘息を有する。5) 登録前4週以内に開胸開腹などの大手術を受けている6) トラニラストに対してアレルギーを有する7) 妊婦･授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する。8) 研究責任(分担）医師が本試験への参加を不適切と判断する。9) 本薬剤に類似する抗アレルギーをすでに内服している10) 投与開始14日以内に輸血が施行されている11) ワルファリンカリウムを服用している |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都府立医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都府立医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 工藤 道弘 |
| 電話・Email | 0752515527 posit@koto.kpu-m.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 進行食道癌に対する確立された術前化学療法である5-FU/CDDPへのトラニラストの併用 |
| 主要な評価項目・方法 | 病理学的治療効果 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性、画像上のresponse, down stagingの有無、腫瘍学的予後 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
