臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051190058 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FUの3剤併用化学放射線療法(DCF-RT)の第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル・シスプラチン・5FUの3剤併用根治的化学放射線療法の有効性と安全性を検討すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1 組織診断にて扁平上皮癌（腺扁平上皮癌、類基底細胞癌も含む）の診断が得られた胸部食道癌の初発 例（頚部食道や腹部食道に一部かかる症例も含む）2臨床的に大動脈または気管に浸潤を認める胸部食道癌(cT4食道癌)で、遠隔臓器転移を伴わない症例。 腹部リンパ節 （1,2,3,7,9番リンパ節)転移陽性症例は適格とする。3 20歳以上80歳未満4 PS(ECOG) 0-15 食道癌に対する前治療がない。ただし、治癒切除の得られた内視鏡切除(pT1a,ly0,v0)は可とする。6 頚部 および 胸部に放射線の照射歴がないこと7主要臓器機能が保持されていること登録前の臨床検査が以下の条件を満たす 血液：白血球 3,000以上12,000未満/mm3好中球 1,500/mm3以上 血小板 10万/mm3以上 血色素数 9g/dl以上 肝機能 総ビリルビン 施設正常上限値の1.5倍以内 AST ALT 施設正常上限値の2倍以内 腎機能 Cr 施設正常上限値の1.2倍以内 でありかつクレアチニンクリアランス 60ml/min以上 （Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす） 肺機能：room airでSpO2 95%以上8 患者本人から同意が得られている症例 |
| 除外基準 | 1主要臓器（脳、心、肺、肝、腎）の異常により化学放射線療法が実施困難2活動性の重複癌 （ただし、治療による根治が望める症例は適格とする）3原発巣あるいはリンパ節による穿孔または穿通症例4重篤な薬剤過敏性の既往のある症例5妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性6肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症・間質性肺炎を有する症例7 HBs抗原陽性症例8試験担当医が不適当と認める症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 武岡 奉均 |
| 電話・Email | 06-6945-1181 tomohira.takeoka@oici.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 化学放射線療法(DCF併用放射線療法） |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 治療完遂率、完全奏功割合、治療奏効率、全生存期間、サルベージ手術割合 |
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