臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051190024 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 抗腫瘍薬併用下における下肢静脈血栓症合併婦人科悪性腫瘍患者に対するエドキサバンの血中濃度並びに安全性に関する検討 |
| 試験の概要 | : | 静脈血栓症の治療薬であるエドキサバンを化学療法中の婦人科悪性腫瘍患者に経口投与した際の安全性について、エドキサバンの血中濃度の変化量を主要評価項目として探索的に評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性腫瘍に伴う静脈血栓塞栓症 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/8/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | ① 組織学的に婦人科癌（卵巣癌・子宮体癌）と診断されている② 静脈血栓塞栓症*が血液学的検査（Dダイマー）並びに画像検査（下肢静脈超音波または造影CT）にて診断されている③ 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である④ 術後初回の化学療法である⑤ 化学療法として以下のレジメン（TC療法：Paclitaxel+Carboplatin、dose dense TC療法、TC＋Bevacizumab療法、TEC療法：Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin）のいずれかが選択されている⑥ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0-2である⑦ 同意取得時から6ヶ月以上の生存が見込める⑧ 本研究への参加について同意能力があり文書による同意書が本人から得られている |
| 除外基準 | ① 腎機能低下（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）を有する ＊Cockcroft-Gaultの式を用いる。② ALTまたはASTが施設基準値の2倍以上（80U/L以上）またはT-Bilが施設基準の1.5倍以上(1.8mg/dL以上)である③ 体重が40kg未満である④ 活動性の出血を認める、または出血のリスクが高い状態である⑤ コントロール不良の高血圧である（降圧剤内服中にも関わらず収縮期血圧170mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）⑥ Direct oral anticoagulants (DOACs)に過敏症の既往がある⑦ 妊娠しているもしくは授乳中の患者、または妊娠の意志のある患者⑧ 100mg/日以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬（1剤はアスピリンである場合を含む）を内服中である⑨ 既往疾患として静脈血栓症を有す⑩ 急性細菌性心内膜炎を合併している⑪ 心房細動の既往歴があるまたは現在治療中である⑫ その他の理由で、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 産婦人科 折出 唯志 |
| 電話・Email | 06-6879-3351 t.oride@gyne.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 抗凝固薬としてエドキサバンを選択し、追加の血液検査を行う |
| 主要な評価項目・方法 | 化学療法投与前後でのエドキサバンの血中濃度（トラフ値）の変化量（%差） |
| 副次的な評価項目・方法 | ① 6サイクル目におけるエドキサバンの血中濃度の変化量（%差）② 化学療法投与前後でのエドキサバンの血中濃度（AUC0-2）の変化量③ 血液マーカー（Xa活性・APTT・PT-INR）値の変化量（%差または差）④ 登録後6ヶ月間の出血性イベント発症の有無または静脈血栓症の再発の有無⑤ 登録後6ヶ月間の静脈血栓症の再発の有無 |
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