臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051180220 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法（パクリタキセル、シスプラチン）の忍容性と有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪市立大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/3/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | (1) 組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌)であることが確認できている患者。(2) 子宮頸癌に対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において、以下の少なくとも一つを認める患者。①1/2以上の頸部間質浸潤かつ脈管侵襲陽性。②2/3以上の頸部間質浸潤。③リンパ節転移陽性。④子宮傍結合織浸潤陽性。(3) 子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者(4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者(5) 一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0 または1 の患者(6) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者（臨床検査値は登録前14日以内、心電図は21日以内または投与開始予定日28 日以内）・好中球数 1500/mm3 以上・血小板数 100,000/mm3 以上・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下・総ビリルビン 1.5mg/dL以下・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下・Ccr (Modified Jelliffe 式） 50mL/min 以上・心電図 正常または治療を要さない程度の変化(7) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者(8) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者 |
| 除外基準 | (1) 明らかな術後感染症を有する患者。(2) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者。(3) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。(4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。(5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者。 (6) パクリタキセル、シスプラチンの投与禁忌患者。(7) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。(8) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪市立大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪市立大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 婦人科 福田 武史 |
| 電話・Email | 06-6645-2121 takeshif@med.osaka-cu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | TP療法（シスプラチン50mg/m2、パクリタキセル135mg/m2、原則１サイクル3週間）をリンパ節転移を有する患者は6コース、それ以外の患者は3コース行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無再発生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有害事象発生率、化学療法完遂割合、5年生存率、5年無再発生存率、下肢リンパ浮腫発生率 |
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