臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051180211
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験
試験の概要 : 病期Ⅰ−ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者を対象としてデノスマブによるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 京都府立医科大学附属病院、 東京医科大学病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　呉医療センター、 国立病院機構千葉医療センター、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 東海大学医学部付属病院、 赤坂三浦クリニック、 北海道がんセンター、 神戸大学医学部附属病院、 獨協医科大学病院、 市立奈良病院、 済生会滋賀県病院、 京都済生会病院、 加藤乳腺クリニック、 亀岡市立病院、 総合上飯田第一病院、 淀川キリスト病院、 秋田大学医学部附属病院、 神戸海星病院、 兵庫県立がんセンター、 松下記念病院、 国際医療福祉大学成田病院、 大阪府済生会中津病院、 弘前大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/3/3
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1) 以下の定義を満たす20歳以上の浸潤性乳癌患者・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者（癌取扱い規約第11版）・乳房切除術、乳房温存術等の適切な手術を施行した患者2) エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PgR）の少なくともいずれか一方が免疫組織染色（IHC）法にて陽性の患者3) 以下の閉経基準のいずれかを満たしている女性・55歳以上で月経がない・55歳未満で12カ月以上にわたり無月経、又はFSHとエストラジオール濃度より担当医師により閉経と判断されている・両側卵巣摘出術を施行4) DXA法による試験開始前の腰椎（L1-L4）BMDが若年成人女性平均値（YAM）の−1.0SD以上の患者 かつ、DXA法による試験開始前の大腿骨頸部BMDが若年成人女性平均値（YAM）の−1.0SD以上の患者5) 腰椎及び大腿骨に骨折の認められない患者6) ECOG PSが0-2の患者7) 適切な臓器機能を有している患者（臨床検査値は症例登録前4週間以内）・白血球数　　　　　　≧　3,000/mm3あるいは好中球数　　　　　　≧　1,500/mm3・AST、ALT 　　　　≦　施設基準値上限の1.5倍・血清クレアチニン　≦　施設基準値上限の1.5倍8) 症例登録は以下の時点までに実施する・手術又は術後化学療法完了後12週間以内（化学療法の完了とは、回復期を含む最終クールが完全に終了することを指す）9) 骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者10) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
除外基準 1) 症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者2) 両側性乳癌患者3) 同意取得前に術後ホルモン療法を開始した患者4) 同意取得前52W以内に内分泌療法を受けた患者5) 同意取得前52W以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者6) DXA測定の妨げとなる以下の疾患を合併している患者・重度の側弯症、不動、腰椎の過骨症又は骨硬化、腹部大動脈石灰化、脊椎疾患7) 同意取得前260W以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者8) 歯又は顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。同意取得後6週間以内に歯又は顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)9) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
－

問い合わせ先
実施責任組織 京都府立医科大学附属病院
問い合わせ先組織名 京都府立医科大学附属病院
部署名・担当者名 内分泌・乳腺外科 森田　翠
電話・Email 075-251-5534 midori@koto.kpu-m.ac.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 コントロール群：AI内服5年間のうち、半年毎にDXA法によるBMDを測定する。デノスマブ群：AI内服5年間のうち、半年毎にDXA法による骨密度を測定しながら、デノスマブ(60mg)皮下注射を追加する。それぞれ中止基準に該当するまで繰り返す。
主要な評価項目・方法 試験開始から12カ月後のDXA法による腰椎（L1-L4）BMDの変化率
副次的な評価項目・方法 1) DXA法による腰椎（L1-L4）BMDの変化率：2年後、3年後、4年後、5年後の各時点2) 大腿骨頸部BMDの変化率： 12カ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点3) 橈骨BMDの変化率（超音波骨密度計を使用)：2週後、4週後、以後4週毎の各時点(登録から2年間)　（超音波骨密度計の使用施設のみ）4) Ca・骨代謝マーカー（TRAP5b及び骨型アルカリフォスファターゼ（BSAP)、血中ペントシジン）の変化5) 3年以内の病的骨折の発現6) 無病生存期間7) 全生存期間8) 有害事象（低カルシウム血症や顎骨壊死など）の発現（種類、発現率）9）QOL 日本語版Euro-Qol（EQ-5D-5L)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051180211

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター