臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs051180207
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験
試験の概要	:	Stage 2、3、Group IIIに分類される胎児型横紋筋肉腫、Group I, II、または、Stage1、Group IIIに分類される胞巣型横紋筋肉腫の中間リスク群の患者に対する、VAC2.2療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）、VI療法（ビンクリスチン、イリノテカン）の交代療法の有効性と安全性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	横紋筋肉腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	国立がん研究センター東病院、旭川医科大学病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、福島県立医科大学附属病院、国立成育医療研究センター、国立国際医療研究センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和大学　藤が丘病院、千葉大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、都立小児総合医療センター、群馬県立小児医療センター、獨協医科大学病院、長野県立こども病院、静岡県立こども病院、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、岐阜市民病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋市立大学病院、京都大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、神戸陽子線センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、大阪母子医療センター、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、広島大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、愛媛県立中央病院、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、福岡大学病院、京都府立医科大学附属病院、附属南東北がん陽子線治療センター、愛知医科大学、杏林大医学部付属病院、岡山大学病院、宮崎大学医学部附属病院、近畿大学病院、群馬大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、産業医科大学、鹿児島大学病院、秋田大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、静岡県立静岡がんセンター、大津赤十字病院、日本医科大学付属病院、社会医療法人財団慈泉会　相澤病院、富山大学附属病院、削除、名古屋大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、削除、大阪市立大学医学部附属病院、熊本大学病院、聖路加国際病院、大分大学医学部附属病院、北海道大学病院、茨城県立こども病院、弘前大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、大阪医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究北野病院、日本赤十字社和歌山医療センター、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、名古屋第一赤十字病院、福井大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立病院機構　九州がんセンター、千葉県こども病院、名古屋市立西部医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、埼玉県立小児医療センター、岐阜大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、さいたま市立病院、自治医科大学附属病院、佐賀大学医学部附属病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、京都市立病院、関西医科大学附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/9/8

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。2)年齢　同意取得時年齢が30歳未満。3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS　0〜215歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。6)主要臓器の機能が温存されているもの。7)本人ないし代諾者（15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。
除外基準	1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する2)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である3)以下の重篤な併存疾患がある。間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫コントロール不良の糖尿病コントロール不良の高血圧症著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など）肝硬変、肝不全腎不全4)治療薬の投与禁忌に該当する。5)以下のいずれかに該当する妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性授乳中の女性治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性6)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。

－問い合わせ先
実施責任組織	国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名	京都府立医科大学医学部附属病院
部署名・担当者名	小児科宮地　充
電話・Email	075-251-5571 mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	化学療法43週3週サイクルの化学療法VAC2.2療法　9サイクルビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1シクロホスファミド 2.2g/m2 day1VI療法　5サイクルビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1イリノテカン　50mg/m2 day 1-5外科療法放射線治療
主要な評価項目・方法	無イベント生存期間
副次的な評価項目・方法	全生存期間治療成功期間奏効率有害事象の発現頻度と程度UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度血清miR-206値の診断、予後における意義放射線治療の品質管理

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