臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051180179 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | アロマターゼ阻害薬で治療される２次性骨粗鬆症と診断された乳癌術後患者の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験 | |
| 試験の概要 | : | アロマターゼ阻害剤による骨脆弱性に対する、エルデカルシトールとリセドロネート併用治療、およびリセドロネート単独治療の有効性と安全性を比較する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 2次性骨粗鬆症 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪公立大学大学院医学研究科 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/10/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1）乳癌病期分類(TNM分類)が病期0からⅢA期に該当する術後乳癌患者で、アロマターゼ阻害薬を投与中の患者2）試験開始2年以上前に閉経した40歳以上の患者3）試験開始時にリセドロネート17.5mg/週開始後12ヵ月以上で、2年間の観察が可能である患者4）試験開始時に以下(a)〜(c)のいずれかである患者(a)腰椎骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満(b)大腿骨骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満(c)脆弱性椎体圧迫骨折を有する患者5）本試験への参加にあたり文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1. リセドロネート投与禁忌患者2. ワーファリン服用患者3. 試験開始6ヵ月以内に、活性型ビタミンD3、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERMs)、イプリフラボン、カルシトニン、およびリセドロネート以外のビスホスホネート等の骨粗鬆症治療薬の投与を受けていた患者4. 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍を発症した患者5. 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者6. インスリン治療中の糖尿病患者7. 転倒に影響を及ぼす発作性疾患8. 精神病または脳障害(痴呆など)を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者9.授乳中の女性、妊婦、妊娠している可能性のある女性10. 試験開始時の補正血清Ca値が10.4 mg/dlを超える患者11. 試験開始時の尿中Ca/Cre比が0.3を超える患者12. 試験開始時に抜歯を予定されている患者13. 過去に顎骨壊死(ONJ)と診断された患者14. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪公立大学大学院医学研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪公立大学大学院医学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 代謝内分泌病態内科学 今西 康雄 |
| 電話・Email | 06-6645-3806 Imanishi0728Yasuo@omu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 対照群：リセドロネート(17.5mg/週)介入群：リセドロネート(17.5 mg/週)＋エルデカルシトール(0.75 µg/日) |
| 主要な評価項目・方法 | 骨密度の変化率（腰椎：DXA） |
| 副次的な評価項目・方法 | 骨密度の変化率（大腿骨:DXA、前腕骨:QUS）骨折発生率（椎体、非椎体）海綿骨スコア(TBS)骨代謝マーカー安全性QOL |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051180179
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