臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051180178 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 病理学的リンパ節転移を認める進行胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験 | |
| 試験の概要 | : | Gemcitabine, Cisplation, Nab-paclitaxel併用療法の安全性と有効性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胆道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/6/3 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 年齢：20歳以上(2) PS：0-1 (ECOG grade)(3) 主要臓器（骨髄，肝，腎，心，肺等）の機能が保持された患者*① 好中球数：2，000/mm3以上，② 血小板数：100，000/mm3以上，③ ヘモグロビン：9．0g/dL以上④ 総ビリルビン：2．0mg/dL以下（ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3．0mg/dL以下とする．）**⑤ AST(GOT)， ALT(GPT)：施設内規準値の上限5倍以下⑥ 血清クレアチニン値：1．5mg/dL以下，(4) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者 |
| 除外基準 | (1) 遠隔転移を認める症例(2) 副次評価で切除率も検討するため，切除したとして，切除予定残肝割合が門脈塞栓療法を施行したとしても(およそ10%の増加が見込める)，35%未満となる症例(3) 活動性の重複癌を有する場合．ただし，局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない．(4) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例，又は，それを疑う画像所見を有する症例．(5) 水様性の下痢を有する症例．(6) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎，胆管炎は除く）を有する症例(7) 重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など）を有する症例(8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある，妊娠を希望している，あるいは授乳中である女性．パートナーの妊娠を希望する男性．(9) 重症の精神障害がある症例．(10) 重篤な薬剤性過敏症がある症例．(11) 他の臨床試験に参加している症例(12) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 小林 省吾 |
| 電話・Email | 06-6879-3251 s-kobayashi@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2cisplatin 25 mg/m2nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2day 1 and8, every 3 weeks2 cycles. |
| 主要な評価項目・方法 | 第Ⅰ相部分：第Ⅰ相臨床試験主要評価項目 ：安全性（最大耐用量の決定および推奨用量の推定）第Ⅱ相部分：第Ⅱ相臨床試験主要評価項目 ：奏効率，病勢制御率，切除率，R0切除率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 組織学的効果，安全性，治療完遂率，無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS），１年および２年生存率，１年および２年無増悪生存率，増悪の部位 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051180178
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