臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051180167
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する有効性および安全性の検討−第Ⅱ相臨床試験−
試験の概要 : 局所進行結腸・直腸癌初回化学療法例を対象とし、RAS野生型・変異型に対し治療を行い、それぞれの有効性と安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行大腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 関西医科大学総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2024/10/7
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例3) 病理組織学的に大腸（虫垂を除く）癌で、臨床的に局所進行大腸癌であることが確認されている症例4) RAS遺伝子検査の結果、野生型あるいは変異型と判定された症例5）測定可能病変を有する症例6）イリノテカン使用の場合はUGT1A1※6※28が野生型又はシングルヘテロである7) 前化学治療歴がない症例（肝動注、放射線治療を含む）。ただし、術後補助化学療法に関しては、治療終了から6ヶ月以上経過していれば登録可とする。8) Performance Status(ECOG)が0〜2で外来通院治療が可能な症例9) 登録時の年齢が20歳以上の症例10) 投与開始日より確実に3ヶ月以上の生存が期待される症例11) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例① 白血球数 ：3,000以上12,000/mm3未満② 好中球数 ：1,500/mm3以上　③ 血小板数 ：100,000/mm3以上④ ヘモグロビン ：9.0g/dL以上 　⑤ 総ビリルビン ：2.0mg/dL以下⑥ AST/ALT ：100 IU/L以下⑦ 血清クレアチニン ：1.5mg/dl未満　　　12)十分な経口摂取が可能な症例
除外基準 1) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例2) 臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例。3) 肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例。4) コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例。5) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例。6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。7) 脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例。8) 下痢(水様便)のある症例(人工肛門造設例においては、日常生活に支障ある下痢を有する症例)。9) Ｂ型Ｃ型肝炎ウイルス陽性の症例。10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
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問い合わせ先
実施責任組織 関西医科大学総合医療センター
問い合わせ先組織名 関西医科大学総合医療センター
部署名・担当者名 外科 徳原　克治
電話・Email 06-6992-1001 tokuhark@takii.kmu.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1) All RAS野生型：cetuximab+mFOLFOX6を6コースあるいはcetuximab+SOXを４コース施行し、その後根治手術を施行する。2) All RAS変異型：FOLFOXIRIあるいはSOXIRIを6コース施行し、その後根治手術を施行する。
主要な評価項目・方法 奏効率（化学療法開始後１２週目に造影CT,MRIで判定）、根治切除施行割合
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生率、術後合併症、病理学的完全奏効率

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051180167

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