臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051180143 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第II相試験（OCU16-1） |
| 試験の概要 | : | 本邦におけるHLA一致血縁または骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植におけるPTCyおよびTac用いたGVHD予防法の安全性と有効性につき検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 血液悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪市立大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/3/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 疾患(a) 急性骨髄性白血病(b) 急性リンパ性白血病(c) 系統不明な急性白血病(d) 骨髄異形成症候群1. IPSS intermediate-2以上またはIPSS-R intermediate以上の予後不良群。2. 週2単位以上の赤血球輸血または週10単位以上の血小板輸血を要する。(e) 慢性骨髄性白血病1. 第2以降の慢性期2. 第1慢性期であるが TKI failureの症例。(f) 悪性リンパ腫1. Indolent lymphoma第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。2. Aggressive lymphoma第1再発期で、化学療法非感受性症例、または第2再発期以降或いは自家移植後再発例。(g) その他、血液悪性疾患で、当科移植カンファレンスで臨床的に移植適応と判断された場合(2) 年齢：15歳以上70歳未満(3) Performance status 0または1(4) 主要臓器機能が保たれている(5) ドナー：血縁または非血縁骨髄バンクにおいて、HLA -A、B、C、DR座上で、GVH方向でallele 8/8 一致のドナーが存在する事。（注意：移植前処置強度については、骨髄破壊的および非破壊的前処置かの規定は設けない。） |
| 除外基準 | 1) 主要臓器の機能による除外a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上c. 左室駆出率50%未満d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満e. ASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上2) コントロール不良な活動性感染症3) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する4) インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する5) コントロール不良の高血圧症を合併する6) 重篤な合併症を有する被験者（心不全、肝不全、3 ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等）7) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性8) 重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と考えられる9) 前処置療法に用いる薬剤に対し過敏症の既往10) HIV 抗体陽性の症例11) 移植前処置にATGが予定されている12) その他、試験担当医師が不適当と判断した場合（注意：HBs 抗原陽性、HCV 感染は除外しない） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪市立大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪市立大学大学院医学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 血液腫瘍制御学 中前 博久 |
| 電話・Email | 06-6645-3881 crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 同種造血幹細胞移植後day3、4にシクロフォスファミド50mg/kg/dayを点滴投与。day5よりタクロリムス(0.03mg/kg/day)開始。GVHD発症がなければday60-100で減量を開始し、day180までに減量中止する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1年時点での慢性GVHDの累積発症率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 移植後1 年での全生存率および、再発率2) 移植後100日および1 年での非再発死亡率3) 移植後1年での GVHD and relapse-free survival（GRFS）4) 一次性生着不全、二次性生着不全率5) 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間6) 急性及び慢性GVHD の頻度、重症度7) 治療関連毒性 （CTCAE ver 4.0 にて）8) 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合9) 免疫再構築 |
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