臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs051180140
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いたエンザルタミド治療効果予測因子の検討
試験の概要	:	去勢抵抗性前立腺癌の局所生検組織および血液ゲノムマーカーを用いてエンザルタミドの治療効果予測マーカーを探索すること。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	去勢抵抗性前立腺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	京都大学大学院医学研究科、宮崎大学大学院医学研究科、杏林大学病院、関西医科大学附属病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構京都医療センター、医仁会武田総合病院、京都市立病院、大津赤十字病院、社会福祉法人京都桂病院
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/8/9

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男
選択基準	Part 1. 去勢抵抗性前立腺癌患者に対する経直腸前立腺生検(予定被験者数20名）＜選択基準＞●転移を有する局所進行性前立腺癌に対してホルモン療法を施行中、去勢抵抗性を獲得しPSAの上昇（PSA2ng/ml以上かつPSA最低値より25%以上の上昇）を認める、又は画像上転移巣の増大を認めており、今後エンザルタミドの投与を予定している患者。●MRI検査を行い、前立腺に残存腫瘍を認める患者。Part 2. 局所進行性前立腺癌に対する治療前及び去勢抵抗性獲得時の経直腸前立腺生検(予定被験者数20名）＜選択基準＞●初発・未治療の前立腺癌を疑う患者で、血清PSA値50ng/ml以上であり、直腸診で石様の硬結を触知する患者。Part3. エンザルタミドを投与される患者の経時的な血液ゲノムマーカー解析(予定被験者数300名）＜選択基準＞●去勢抵抗性前立腺癌に対して現在行なっている治療でPSAの上昇または画像上転移巣の増大を認め、今後、エンザルタミドを投与する予定の患者。
除外基準	Part 1. 去勢抵抗性前立腺癌患者に対する経直腸前立腺生検＜除外基準＞●合併症により前立腺生検が安全に施行できないと考えられる患者。●過去の前立腺生検で重篤な合併症を来した患者。●エンザルタミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。●研究参加に同意を得られない患者。●20歳未満の未成年。Part 2. 局所進行性前立腺癌に対する治療前及び去勢抵抗性獲得時の経直腸前立腺生検＜除外基準＞●合併症により前立腺生検が安全に施行できないと考えられる患者。●エンザルタミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。●研究参加に同意を得られない患者。●20歳未満の未成年。Part3. エンザルタミドを投与される患者の経時的な血液ゲノムマーカー解析＜除外基準＞●研究参加に同意を得られない患者。●20歳未満の未成年。

－問い合わせ先
実施責任組織	京都大学大学院医学研究科
問い合わせ先組織名	京都大学大学院医学研究科
部署名・担当者名	泌尿器科赤松　秀輔
電話・Email	0757513337 akamats@kuhp.kyoto-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細	Part 1　去勢抵抗性獲得時の前立腺針生検査Part 2　初診時および去勢抵抗性獲得時の前立腺針生検Part 3　エンザルタミド投与開始前、3か月後および去勢抵抗性獲得時の採血によるcell-free DNAおよびCTCの回収
主要な評価項目・方法	Part 1去勢抵抗性前立腺癌患者の局所前立腺癌組織における遺伝子変異プロファイルとエンザルタミド効果との相関Part 2去勢抵抗性獲得前後の局所前立腺癌組織の網羅的解析により同定した未知の去勢抵抗性獲得機序とエンザルタミド効果との相関。Part 3 エンザルタミド効果とcell-free DNAおよびCTCのアンドロゲン受容体(AR)遺伝子異常との相関
副次的な評価項目・方法	Part 1およびPart 2去勢抵抗性前立腺癌組織で同定された遺伝子異常とcell-free DNAおよびCTCで検出された遺伝子異常の相関Part 3cell-free DNA、CTCで同定されたAR遺伝子以外の遺伝子の異常とエンザルタミドの効果の相関

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