臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051180124 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対するRa-223とEnzalutamide併用に関する有効性および安全性に関する探索的研究 |
| 試験の概要 | : | エンザルタミドに対してPSA値上昇のみを示した骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対して、ラジウム223を併用することによる有効性と安全性を確認すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 去勢抵抗性前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪公立大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | 1）CRPCと診断されている患者2）外科的去勢状態もしくはluteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist/antagonistが試験期間を通して投与されている患者3）前治療であるエンザルタミド療法により，最大PSA低下率が30%を超える患者4）エンザルタミドを投与後にPSA再燃が認められてから6ヶ月以内の患者5）24週以内のTc-99m-HMDP/MDPを用いた骨シンチ、もしくはCT検査において，2カ所以上の骨転移（hot spot）を認める患者6）6ヶ月以内に抗癌化学療法が予定されていない患者7）Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)が0-1の患者8）期待余命が6ヶ月以上見込まれる患者9）登録30日以内の血液生化学検査結果が以下を満たす患者‐好中球数：1.5 x 109/L 以上‐血小板数：100 x 109/L 以上‐ヘモグロビン：10.0 g/dL 以上‐総ビリルビン：施設基準上限の1.5倍以下‐Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT)が施設基準上限の2.5倍以下‐血清クレアチニン：施設基準上限の1.5倍以下‐estimate glomerular filtration rate (eGFR)：30 mL/min/1.73 m2以上10）同意取得時において年齢が20歳以上の患者11）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1）前立腺癌に対して，化学療法の治療歴のある患者2）前治療であるエンザルタミド療法に対して，3ヶ月以内にPSA再燃をきたした患者3）試験組み入れ前にアビラテロン、エストラサイト、ステロイドの治療歴のある患者4）骨転移に対して，strontium-89，samarium-153, rhenium-186, rhenium-188による全身放射線治療を24週以内に受けた患者5）試験組み入れ3ヶ月以内に消化管出血もしくは胃潰瘍の既往のある患者6）内臓転移の既往もしくは組み入れ時に内臓転移のある患者7）脳転移のある患者8）短径1.5cm以上のリンパ節腫大のある患者9）臨床的に脊髄圧迫症状のある患者もしくは画像上で脊髄圧迫所見のある患者10）ラジウム-223を使用するにあたって問題となる合併症のある患者11）薬物乱用や医学的，精神的，社会的背景が試験に重大な影響を及ぼす可能性のある患者12）その他，試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪公立大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪公立大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 安田 早也香 |
| 電話・Email | 06-6645-2121 yasudas@omu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | エンザルタミドを継続したまま，ラジウム-223(55 kBq/kg i.v.) を４週おきに６回投与する． |
| 主要な評価項目・方法 | ベースラインからの6ヶ月でのALPの変化率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1） ラジウム-223を6コース完遂できた患者の割合2） 6ヶ月での骨シンチによる骨転移の評価．骨転移の評価はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2（PCWG2）の診断基準に基づいて行い，GI-BONEによる骨シンチの定量評価も行う．3） 全生存率4） 無増悪症候性骨関連事象期間（SSE-FS：Symptomatic Skeletal Event-Free Survival）5） 化学療法導入までの時間6） 内臓転移出現までの時間7） ベースラインからのPSAの変化8） Patient Reported Outcome (PRO) によるQOL調査（FACT-P，BPI）9） 安全性（骨折） |
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