臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051180119
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 難治性造血器悪性腫瘍患者に対する非骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性の検討
試験の概要 : 非骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない難治性血液悪性疾患患者を対象とし、「リン酸フルダラビン150mg/㎡、ブスルファン 6.4mg/kg、シクロホスファミド29mg/kg」による非骨髄破壊的前処置下における移植後シクロホスファミドによる移植片対宿主病 (GVHD)予防を用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 血液悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 加古川中央市民病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/6/4

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が16歳以上、65歳以下4. Performance status (PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと(a) 心駆出率≧50%(b) T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下(c) CCr ≧30ml/min(d) 酸素非投与下のSpO2≧95%6. HLA適合血縁ドナーを有さない7. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
除外基準 1. HIV抗体が陽性である患者2. 活動性のある重複癌を有する患者3. 活動性のある感染症を有する患者4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者5. 移植前処置やGVHD予防に用いる薬剤(シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど)に対して過敏症の既往を有する患者6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者8. その他、担当医師が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 加古川中央市民病院
問い合わせ先組織名 加古川中央市民病院
部署名・担当者名 腫瘍・血液内科 岡村 篤夫
電話・Email 079-451-5500 atsuo-okamura@kakohp.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 「リン酸フルダラビン150mg/㎡、ブスルファン 6.4mg/kg、シクロホスファミド29mg/kg」による非骨髄破壊的前処置下における移植後シクロホスファミドによる移植片対宿主病 (GVHD)予防を用いた血縁者間HLA半合致移植を行う。
主要な評価項目・方法 生着達成の有無
副次的な評価項目・方法 1. 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症の有無、重症度2. 移植後1年・2年までの非再発死亡の有無3. 移植後180日・1年・2年までの再発の有無4. 移植後180日・1年・2年までの無病生存の有無5. 移植後180日・1年・2年までの生存の有無6. 移植後180日・1年・2年までの感染症発症の有無7. 移植後180日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)8. 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止の有無9. 移植日〜移植後7日目おける発熱の状況10. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況

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