臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051180097
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 高リスク同種造血幹細胞移植における Mycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法に関する臨床試験(PhaseⅡ Pilot Study)
試験の概要 : 同種造血幹細胞移植における急性GVHD予防としてのミコフェノール酸モフェチルの標準的投与方法は確立されていない。高リスク症例における早期減量投与法の安全性と有効性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性白血病、骨髄異形成症候群
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 神戸大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/3/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 同種骨髄又は末梢血幹細胞移植が予定されている 2) 16歳以上70歳未満 3) 8/8 allele適合又は DRB1 allele一座不適合ドナーが存在する 4) 急性白血病又は骨髄異形成症候群 5) 主要臓器機能が保たれている 6) 同意取得が得られる
除外基準 1) 臍帯血移植 2) コントロール不良の高血圧 3) 抗HIV抗体陽性 4) コントロール不良な活動性感染症 5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変 6) 妊娠中或いは妊娠の可能性がある女性及び授乳中の女性 7) その他、担当医により不適切と判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 神戸大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 神戸大学医学部附属病院
部署名・担当者名 腫瘍・血液内科 藥師神 公和
電話・Email 078-382-5820 kyakushi@med.kobe-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 Day14以降で好中球生着を確認した場合にMMFの減量を開始する
主要な評価項目・方法 移植後1年の全生存割合
副次的な評価項目・方法 1) 移植後1年の累積再発割合、非再発死亡割合 2) 移植後100日の全生存割合及び累積再発割合、非再発死亡割合 3) 移植後100日以内での急性GVHDの発症頻度、重症度 4) 慢性GVHDの発症頻度、重症度 5) 治療関連毒性 6) 好中球、血小板生着までの期間、生着率 7) 感染症発症率(ウイルス、細菌、真菌)

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