臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051180094 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験 |
| 試験の概要 | : | T1bN0M0stageⅠ食道表在癌に対して、化学放射線療法(5-FU+CDDP併用化学療法、60Gy放射線療法)を施行後、維持療法としてS-1単独療法を行うことの有用性を検討するため |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/9/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 臨床的にリンパ節転移を伴わない粘膜下層浸潤食道表在癌(食道癌取扱い規約；T1bN0M0stageⅠ)であると診断される症例（病理学的検査により扁平上皮癌であることが確認されていること）2) 年齢が20歳以上であること3) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかであること4) 経口摂取が可能であること5) 放射線予定照射範囲外に高度異型上皮内腫瘍を含む食道癌病変を認めないこと6) 主要な臓器機能（骨髄、肝、腎、肺等）が保持されていること＊ 白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満＊ 好中球数：1,500/mm3以上＊ 血色素量：9.0g/dl以上＊ 血小板数：100,000/mm3以上＊ 総ビリルビン数：2.0mg/dl以下＊ ASTおよびALT値：150IU/L以下＊ クレアチニン：1.2mg/dl以下＊ クレアチニンクリアランス：50ml/min以上 （Cockcroft-Gault※予測式による推定も可）※ 男性CCr = 体重×（140-年齢）/（72×クレアチニン） 女性CCｒ= 体重×（140-年齢）/（72×クレアチニン）×0.857) 本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること |
| 除外基準 | 1) 5年以内にS-1、5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびシスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例2) 重篤な合併症を有する症例（間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など）3) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例4) 5-FU、CDDP、NDP、S-1に対して重篤な過敏症の既往がある症例5) 局所または全身性の活動性感染症を有する症例6)HBs抗原陽性7) 胸部への放射線治療歴を有する症例8) 下痢（排便回数の増加・水様便を含む）を呈する症例9) 精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例10) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性11) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例12) その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 林 義人 |
| 電話・Email | 06-6879-3621 y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | S-1内服加療 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、完全奏功割合、比較薬剤強度、食道温存割合、有害事象の発現頻度と程度 |
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