臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051180082 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するPaclitaxel+CDDP+5-FUの3剤併用化学放射線療法（PCF-RT）の第Ⅰ相試験 |
| 試験の概要 | : | PCF-RTの安全性と有効性の評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、Basaloidであることが確認されている2) 占居部位はCeからAeまで含む3) 20 歳以上、75歳以下である4) PS(ECOG)が0, 1である5) UICC-TNM分類 第7版にて, cStageⅠA-IIIC、cT4も可、ただし明らかな瘻孔を認める場合や出血のリスクが高い場合は除外6) 評価可能病変の有無は問わない7) 食道癌に対して内視鏡治療以外の治療歴がない8) 両側反回神経麻痺がない9) 外科切除に不耐、または希望しない10) 臓器機能が保たれている11) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 活動性の同時性重複がんを有する症例、ただし食道癌の診断までに切除されている、または切除で治癒が見込める場合は適格とする2) 縦郭に放射線治療歴がある3) コントロール不良の糖尿病を合併している4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症、心不全を合併している5) コントロール不良の不整脈を有する6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている7) 肝硬変を合併している8） 活動性の感染を有する9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害（末梢性）を有する11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる12) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している13) プラチナ製剤やポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および硬化ヒマシ油、ポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化管内科 山本 幸子 |
| 電話・Email | 06-6945-1181 yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | パクリタキセル、シスプラチンと5-FUを併用した化学放射線療法を行う |
| 主要な評価項目・方法 | 各投与レベルにおけるDLT発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 |
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