臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs042230057 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 悪性腫瘍の消化管出血に対する新規人工合成ペプチドによる止血に関する多施設共同探索的試験 | |
| 試験の概要 | : | 悪性腫瘍による消化管出血に対して、内視鏡的に新規人工合成ペプチド ピュアスタット®を塗布することで安全に止血が得られるかを評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性腫瘍による消化管出血を有する患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 磐田市立総合病院、 静岡県立総合病院、 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 藤枝市立総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/5/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | （1）悪性腫瘍による消化管出血が疑われる患者（2）ECOG performance status (PS) 0-3（3）登録前１週間以内に赤血球製剤による輸血を受けた、あるいは登録前１週間以内の血液検査でヘモグロビン値8.0g/dl未満であった症例 |
| 除外基準 | (1)血液凝固機能疾患のある症例(2)コントロール不良の感染症のある症例(3)ペプチド製剤またはタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者(4)その他、責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 内視鏡科（下部消化管） 今井 健一郎 |
| 電話・Email | 055-989-5222 ke.imai@scchr.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 悪性腫瘍からの出血に対して、ピュアスタット®塗布用のシースカテーテルを経内視鏡的に挿入し、ピュアスタット®を経カテーテル的に出血部位に塗布する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 悪性腫瘍出血の止血成功割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | （1）即時止血割合（2）再出血割合(3日後まで、4週間後、12週間後)（3）有害事象発生割合（全研究期間）（4）ピュアスタット®使用量（5）止血有効例（6）プロトコル治療後の救済治療（7）PS（8）研究期間中生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs042230057
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