臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs042220151
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 喉頭全摘術における、咽頭縫合・永久気管孔作成時の組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定可能性に関する単施設単群パイロット研究
試験の概要 : 喉頭全摘術における咽頭縫合・永久気管孔作成の際に組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数値の数値が取得可能かどうかを検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 喉頭全摘術を施行する癌または高度誤嚥状態
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2023/3/8

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1) 喉頭全摘術の姑息手術・根治手術を予定している患者※(2) 癌による場合、原発部位は問わない(3) 癌による場合、組織型は問わない (4) 登録前に本人から文書にて同意が得られた患者(5) 同意取得時の年齢が18歳以上※ 高度誤嚥による誤嚥防止術としての喉頭全摘術も含む
除外基準 (1) 咽頭粘膜縫合のみでは閉鎖が行えず、遊離皮弁を必要とする予定の患者(2) コントロール不良の糖尿病(3) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する(4) コントロール不良の高血圧症を合併している(5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている(6) 登録時にSPO2 < 90%(7) 重度な閉塞性血管障害(8) 同時手術が必要な他癌合併患者(9) その他、医師の判断により本研究の対象として不適当と考えられる患者

問い合わせ先

実施責任組織 静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 頭頸部外科 岡田 晋一
電話・Email 055-989-5222 sh.okada@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 喉頭全摘術における咽頭縫合・永久気管孔作成の際に組織酸素飽和度モニターによる咽頭粘膜・気管粘膜の組織酸素飽和度を測定する
主要な評価項目・方法 創部から離れている正常粘膜の組織酸素飽和度の数値取得有無の総合判定
副次的な評価項目・方法 (1)トッカーレの使用結果(2)縫合不全の有無(3)気管壊死の有無(4)術前照射の有無

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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