臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs042220014
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験
試験の概要 : 大型脳転移に対する、現在の標準治療「手術摘出+術後定位照射」では摘出部の局所再発が比較的多いことが課題であり、局所制御の向上を目的に、「脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性」を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性脳腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター 国立がん研究センター中央病院 新潟県立がんセンター新潟病院 近畿大学病院 東京医科大学病院 大阪国際がんセンター 神戸大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院 千葉県がんセンター 愛知県がんセンター 病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/9

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 治療前の造影MRIにて、脳転移巣が4個以下である。(2) 治療前の造影MRIにて、最大径の脳転移巣が2cm〜5 cmで、かつその他の脳転移巣が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。(3) 治療前の造影MRIにて、全ての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。(4) 治療前の造影MRIにて、髄膜播種を認めない。(5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(6) 原発巣が以下と矛盾しない所見が得られている。非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌(7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。(8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。(9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。(10) 下記の全ての条件を満たす。白血球数 ≧ 2,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl血小板数 ≧ 10 x 104/mm3AST ≦ 120 IU/lALT ≦ 120 IU/lクレアチニン ≦ 1.5mg/dl(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。
除外基準 (1) 原発巣以外の活動性の重複がん。(2) 妊娠中、または、授乳中の女性。(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(4) MRI造影剤に対するアレルギーの既往を有する。(5) 脳神経外科的に、治療前の造影MRIで緊急の開頭手術が必要な状況(切迫脳ヘルニアや急性水頭症)と判断される場合。

問い合わせ先

実施責任組織 静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 脳神経外科 林  央周
電話・Email 055-989-5222 n.hayashi@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 脳転移に対する術前定位放射線治療および摘出手術
主要な評価項目・方法 (摘出部)局所再発割合 (6か月)
副次的な評価項目・方法 (1) (摘出部)症候性放射線壊死発生割合(>Grade2)(6か月,12月)(2) (摘出部)局所再発割合 (12か月)(3) 髄膜播種発生割合(6か月,12か月)(4) 全生存期間(5) 脳内無増悪生存割合(6か月、12か月)(6) 脳内遠隔再発割合(6か月,12か月)(7) 認知機能維持割合(Mini-Mental State Examination)(6か月,12か月)(8) 有害事象発生割合(術前、術後)(9) 照射装置別の病変内線量分布の検証(探索的)

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