臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs042210139 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 腹部・骨盤部悪性腫瘍における腫瘍と腸管との間隙形成のための短期的使用胆管用カテーテルの腹膜腔・腹膜外腔留置および経カテーテル的生理食塩水注入法併用放射線治療の安全性・有効性に関する探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 腹部骨盤部悪性腫瘍を対象に、腫瘍と腸管との距離を離す目的とした腹腔内・腹膜外腔内へのカテーテル留置および経カテーテル的同腔内生理食塩水注入を併用した放射線治療の安全性・有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腹部・骨盤部悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/8 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 病理学的もしくは臨床学的に腹部・骨盤部悪性腫瘍（癌腫あるいは肉腫）と診断されている(2) 腫瘍と腸管との最短距離が10 mm以下である(3) 30分以上の安静臥床保持が可能である(4) 同意取得時の年齢が18歳以上である(5) ECOG performance status (PS) が０から２である(6) 6か月以上の生命予後が期待できる（新片桐スコアで7点以下を目安）。(7) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 |
| 除外基準 | (1) カテーテル留置予定部分に強固な癒着が想定される場合(2) カテーテルの穿刺・留置を予定している部分に、腹水細胞診や画像所見などで腹膜播種が診断されている者(3) 原発病理が悪性リンパ腫・骨髄腫（形質細胞腫）・胚細胞性腫瘍などの放射線高感受性腫瘍である者(4) 血液学的検査値が下記の値以下である者 血小板数50,000/mm3(5) 以下の合併症を有する者① 内科的治療が制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神疾患・痙攣発作及び発作性疾患、難治性の感染症② 抗血小板薬・抗凝固薬服用中であるがその中断が困難である(6) 妊娠及び授乳中の女性、又は挙児希望のある女性(7) その他、医学的・心理学的要因により研究責任医師または研究分担医師が不適当と考える者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 放射線治療科 尾上 剛士 |
| 電話・Email | 055-989-5222 t.onoe@scchr.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 経皮的に腹腔内にカテーテルを留置し、放射線治療時に生理食塩水を注入し腫瘍と腸管との間に間隙を作成後に放射線治療を実施する |
| 主要な評価項目・方法 | Part1：カテーテル刺入・留置の安全性評価パートカテーテル刺入・留置との関連が否定できない重篤な有害事象(器具の不具合も含む)発生割合Part2：人工腹水注入下放射線治療の有効性評価パート間隙作成成功割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1)各回の治療直前の照合画像での腫瘍と腸管の最小距離(2)放射線治療パラメーター（標的体積、腸管）(3)放射線治療期間中に発現したすべての有害事象(4)放射線治療終了後10週目までの重篤な有害事象 |
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