臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs042210020 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 乳癌術前化学療法後の患者を対象としたハイドロマークとガイディングマーカーシステムを使用した標的腋窩リンパ節切除の安全性と有用性を検討する臨床試験 |
| 試験の概要 | : | TAD（Targeted Axillary Dissection；標的腋窩リンパ節切除）施行時のハイドロマーク併用によるガイディングマーカーシステムの安全性と有用性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.病理学的に、乳癌、腋窩リンパ節転移陽性と診断された患者2.臨床学的に腋窩リンパ節に1〜3個の陽性転移が確認されている3.組織型は問わない4.原発性乳癌の標準的術前化学療法を施行予定の患者5.同意取得時の年齢が20歳以上6.ECOG Performance Status (PS) が0-27.臓器機能（登録前21日以内）について以下の基準全てを満たす(1)好中球数1,500/mm3以上または白血球数3,000/mm3以上(2)ヘモグロビン8.0g/dL以上(3)血小板100,000/mm3以上(4)総ビリルビン施設基準値上限の1.5倍以下(5)AST(GOT)およびALT(GPT) 100U/L以下(6)血清クレアチニン施設基準値上限の1.5倍以下8.仰臥位にて患側上肢が挙上可能である9.本試験への参加前に試験内容について十分な説明が行われた後、患者本人から文書にて同意が得られている |
| 除外基準 | 1.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性2.日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される3.その他、担当医師が本試験に不適格と判断した |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 愛知県がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 愛知県がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 乳腺科部 遠藤 由香 |
| 電話・Email | 052-762-6111 y.endo@aichi-cc.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術前補助化学療法(NeoAdjuvant Chemotherapy(NAC))前に腋窩リンパ節転移が1〜3個と診断された患者に対して、ハイドロマークを留置する。NAC後にycN0を達成した症例に対して、ガイディングマーカーシステム を使用し標的腋窩リンパ節切除(Targeted Axillary Dissection(TAD))を行う。ycN+の症例は、通常通り腋窩郭清術を施行する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1.ガイディングマーカーシステムを用いたTADの成功率以下をすべて満たす場合に、TAD成功とみなす。（1）ハイドロマークを転移陽性腋窩リンパ節へ留置できる（2）US下にハイドロマークを同定でき、ガイディングマーカーシステムを挿入できる（3）ガイディングマーカーシステムを目標にハイドロマークを切除できる（4）センチネルリンパ節を同定できる2.ハイドロマーク留置に伴う有害事象の発現率3.ガイディングマーカーシステムによる有害事象の発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.TAD症例において以下を評価する。(1)Targeted LNs 、Non-Targeted LNs（バックアップ郭清施行例のみ）への転移の有無（TADの偽陰性）（2）Clipped LNとSLNの一致率（3）Targeted LNsの切除数（4）センチネルリンパ節生検術の同定率2.ycN+症例において以下を評価する。（1）Clipped LNへの転移の有無（2）Clipped LN以外への転移数 |
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