臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs042210018 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | がん術後リンパ浮腫に対する複合的理学療法の代替治療についての研究 |
| 試験の概要 | : | 外傷後の浮腫に適応のあるハンドインキュベータの有用性をがん手術後のリンパ浮腫の標準的治療法である複合理学療法と比較試験にて検証する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳がん術後リンパ浮腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 乳がん術後リンパ浮腫患者、国際リンパ学会の浮腫重症度分類のステージ1及び22） 同意取得時に20歳以上の患者3） ECOG PSが0（制限なし）又は1（軽作業・座学が可能）である患者4） ハンドインキュベータ・L-Dexの使用方法に理解が得られると研究責任者又は研究分担者が判断した患者5） 本研究の目的、内容、予想される危険性等について十分説明を受け、本研究参加について自発的に文書により同意した患者 |
| 除外基準 | ① 両側乳房の乳がん手術患者又は過去に反対側の乳房の手術歴がある患者② リンパ管静脈吻合を過去6ヶ月以内に施行されている患者③ 上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患が現在あるもしくは過去にあった患者④ 重複がんの患者、膠原病、関節リウマチ、ネフローゼ、心不全、刺虫症、蜂窩織炎等の浮腫がある患者⑤ 重度の血行障害、うっ血性心不全、有痛性青股腫のある患者⑥ ハンドインキュベータ装着部位に知覚障害・感覚障害のある方⑦ ハンドインキュベータ装着部位に炎症や化膿、疼痛を伴う皮膚疾患、創傷のある方⑧ 塩化ビニル・ポリウレタンに対して過敏症のある方⑨ ペースメーカー植込み患者、ハイドロゲルに対するアレルギーのある患者⑩ 妊娠（及び研究期間中に妊娠を希望）している又は授乳中の患者⑪ 自発的な同意能力を有さない患者及び文書による同意の取得が不可能な患者⑫ その他、研究責任（分担）者が参加を不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 手の外科 大住 千里 |
| 電話・Email | 052-744-2957 hand.secretary@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 2週間のWash out後、最初の一ヶ月間・インターバル（2週間）・次の一ヶ月間を、それぞれ従来の複合理学療法又はハンドインキュベータ使用・Wash out・その後の一ヶ月間をハンドインキュベータ使用又は複合理学療法に振り分ける。その後1ヶ月間をフォローアップ観察期間とする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 上肢体積測定の変化量 |
| 副次的な評価項目・方法 | 上肢機能評価（Hand20）、生体電流抵抗スペクトラム測定（L-Dex） |
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