臨床試験ID | : | jRCTs042210003 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 胸部食道切除例の胃管再建における組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定の有用性に関する単群II相研究 |
試験の概要 | : | 食道癌根治術における胃管作成の際に組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数値が有用であるかを検討するために、胃管作成・食道胃管吻合の際の胃管の組織酸素飽和度を測定し集計する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 食道癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 静岡県立静岡がんセンター |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/2/2 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | (1)食道癌・食道胃接合部癌の診断で食道亜全摘による根治手術を予定している患者(2)予定術式は右開胸もしくは胸腔鏡下もしくはロボット支援下食道切除、開腹もしくは腹腔鏡下もしくはロボット支援下胃管再建、頸部吻合(3)食道癌、食道胃接合部癌の組織型は問わない(4)登録前に本人から文書にて同意が得られた患者(5)年齢:20歳以上(6)PSがECOGの基準で0もしくは1 |
除外基準 | (1)胃管再建が不可能な患者(2)コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 8.0)(3)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(4)コントロール不良の高血圧症を合併している。(5)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。(6)登録時にSPO2 < 93(7)重度な閉塞性血管障害(8)同時手術が必要な他癌合併患者(9)その他、医師の判断により本研究の対象として不適当と考えられる患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 静岡県立静岡がんセンター |
問い合わせ先組織名 | 静岡県立静岡がんセンター |
部署名・担当者名 | 食道外科 石井 賢二郎 |
電話・Email | 055-989-5222 k.ishii@scchr.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 診断 |
介入の詳細 | 胃管作成時の胃管の吻合部位における組織酸素飽和度を胃管挙上前・挙上後に測定 |
主要な評価項目・方法 | 頸部まで挙上後での胃管の吻合部位における十分な胃管血流の指標となる組織酸素飽和度が45%以上となる割合 |
副次的な評価項目・方法 | 縫合不全割合胃管挙上前後での組織酸素飽和度変化率全生存期間 |