臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs042200033
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 大型の非有茎性大腸腫瘍に対する多機能スネアを用いたハイブリッド大腸粘膜下層剥離術の有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
試験の概要 : 腫瘍径20-30mm大の非有茎性大腸腫瘍を対象として、ESD専用ナイフを用いた内視鏡的大腸粘膜下層剥離術(ESD; endoscopic submucosal dissection)と、多機能スネア(SOUTEN)を用いて切開・剥離・スネア切除を行う「ハイブリッドESD」の安全性と有用性を比較検討し、ESDナイフと比した、SOUTENの性能評価を行うこと。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸腺腫、早期大腸癌、鋸歯状ポリープ
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター 札幌医科大学附属病院 NTT東日本関東病院 削除 広島市立北部医療センター安佐市民病院 JCHO 大阪病院 広島大学病院 近畿大学病院 佐野病院 名古屋大学医学部附属病院 大森赤十字病院 北九州市立医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/6

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者2) 20-30mm大の非有茎性大腸腫瘍を有する患者3) PS(ECOG)が0,1のいずれかである。4) 治療後28日間の経過を追跡することが可能である。5) 本研究への参加にあたり十分に説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志に基づいて文書同意が得られた患者
除外基準 1) 本試験に登録歴がある。2) 炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例3) ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例4) 抗血小板剤、複数の抗凝固薬の継続的な投与を受けていて、治療の際にガイドライン相補版に沿った期間の中止をできない症例5) 血液凝固機能疾患、透析を要する腎疾患、持続酸素投与を要する呼吸器疾患のある症例6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある、または授乳中の症例7) 精神疾患、または精神症状を合併し、試験への参加が困難と予想される症例8) 活動性の細菌あるいは真菌感染症を有する(38度以上の発熱と細菌検査により感染が診断されている)症例9) 大腸深部浸潤癌を疑う症例10) 当該病変に対する治療を実施されたと考えられる症例11) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 内視鏡科 今井 健一郎
電話・Email 055-989-5222 ke.imai@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ESD群:専用ESDナイフを用いて病変周囲の粘膜を切開、病変直下の粘膜下層を剥離し、切除を完遂する。HybridESD群:専用の多機能スネア(SOUTEN)を用いて、ナイフ部分で病変周囲の粘膜を切開、病変直下の粘膜下層を剥離し、スネア部分で拘扼し、切除する。
主要な評価項目・方法 断端陰性一括切除割合
副次的な評価項目・方法 ① 平均術時間② 局在、肉眼型による調整後断端陰性一括切除割合③ 肉眼型別断端陰性一括切除割合④ 一括切除割合⑤ ESD治療に要した医療コスト⑥ 有害事象(術中穿孔、遅発性穿孔、後出血、内視鏡切除後凝固症候群)

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