臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs042190058 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 長管骨の転移性骨腫瘍切除後の再建として3D プリンターを用い作成されたカスタムメイド人工骨幹による再建を行うことによって患者の機能予後、生命予後および生活の質の改善に寄与しうるかを明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 長幹骨の転移性骨腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 富山大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 保存加療に抵抗する疼痛を認める2) 病的骨折・切迫骨折を認める3) 転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3 か月以上の生命予後を見込める4) 転移巣の切除により生命予後が期待できる |
| 除外基準 | ①全身麻酔がかけられない症例②未成年の症例③プロトコール治療に対する安全性上のリスクが高いと想定される症例④自身で意思伝達ができず、評価項目の評価に支障をきたす可能性のある症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 富山大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 富山大学 |
| 部署名・担当者名 | 整形外科 岩崎 真実 |
| 電話・Email | 076-434-7353 yasuda@med.u-toyama.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 研究責任 (分担)医師は、適応基準を満たした研究対象者の骨腫瘍切除後にカスタムメイド人工骨幹を設置し、手術後1年間、研究対象者をフォローアップする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 患肢機能評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 疼痛評価 ( Numerical Rating Scale, NRS)2) X線学的評価 [International Symposium on Limb Salvage, ISOLS radiogram evaluation]3) 手術時間4) 出血量5) カスタムメイド人工骨幹の不具合6) カスタムメイド人工骨幹の生存率7) 腫瘍学的転機 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
